Kritikusan beteg betegek emberi vérszérumának hatása az emberi vastagbél ideghálózatára.
Kritikus betegségben szenvedő vagy anélküli kritikus betegségben szenvedő betegekből származó emberi vérszérum hatásának kísérleti megfigyelése az emberi vastagbélminták intramurális neuronális hálózatára
Az intenzív osztályon előforduló kritikus betegségek nagy orvosi és társadalmi-gazdasági jelentőséggel bírnak. A kritikus állapotú betegekben gyakran súlyos neurológiai károsodás alakul ki a betegség lefolyása során, amely jellemzően kritikus betegség-polyneuropathia (CIP) formájában jelentkezik, amely megnövekedett mortalitási arányhoz kapcsolódik. A mai napig egyik stratégia sem áll rendelkezésre a CIP előrejelzésére vagy konkrét kezelésére.
A kritikus betegség során a CIP meghatározására szolgáló diagnosztikai tesztek idegvezetési vizsgálatok révén állnak rendelkezésre. További kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy olyan diagnosztikai eszközöket találjanak, amelyekkel azonosítani lehet azokat a betegeket, akiknél nagy a CIP kialakulásának kockázata, ami ösztönözheti a CIP-betegek új terápiás stratégiáinak kidolgozását.
A tanulmány céljai a következők:
- A kritikus állapotú betegek emberi vérszéruma által kiváltott humán vastagbélminták intramurális neuronális hálózatainak korai felismerése a CIP kialakulásának előrejelzése érdekében
- Különböző diagnosztikai tesztek összehasonlítása a CIP diagnosztizálására és monitorozására a kritikus betegség során (neurológiai vizsgálat versus idegvezetési vizsgálat versus neuromiosonográfia)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden kritikus betegségben szenvedő és a felvételi kritériumokat teljesítő beteget a németországi Rostock egyetemi kórházának két sebészeti intenzív osztályán kell szűrni.
A betegek bevonása akkor kezdődik meg, ha minden résztvevőtől vagy képviselőiktől írásos beleegyezést kaptak (ha nem sikerült megszerezni a közvetlen beleegyezést).
A vizsgálat célja a CIP előrejelzése vagy korábbi kimutatása kritikus állapotú betegekben, mielőtt az idegvezetési vizsgálatok képesek lennének a CIP diagnosztizálására. Feltételezzük, hogy a kritikus állapotú betegek humán szérumában a felszabályozott keringő neurotoxikus faktorok idegrendszeri károsodást okoznak, és fontos szerepet játszanak a CIP patogenezisében. A neurotoxikus faktorok fokozódásától a neuronális károsodás (CIP) klinikai megjelenéséig eltelt idő nem ismert.
A tanulmány kísérleti része az enterális neuronális hálózatok, mint funkcionális bioassay kialakítása a neurotoxikus humorális faktorok kvalitatív kimutatására. A humán vastagbélmintákat a kritikus állapotú, CIP-vel rendelkező és nem szenvedő betegek szérumával kezelik szervfürdőben (100%-os szérum), standardizált fiziológiai körülmények között. A neuronális funkciók változásait (összehúzódások, spontán aktivitás) vizsgálják a CIP-ben szenvedő betegek szérumában, CIP nélkül, és egészséges önkéntesekből (kritikus betegség nélkül) származó szérumpróbák között.
A vizsgálat klinikai részében a kritikus állapotú, CIP-ben szenvedő és nem szenvedő betegeket (amelyeket idegvezetési vizsgálatok a CIP diagnosztizálásának arany standardjaként mutattak ki) neurológiai vizsgálattal, idegvezetési vizsgálattal és perifériás idegek neuromiosonográfiájával vizsgálják. A 3 diagnosztikai tesztben összehasonlítjuk a kritikus betegség kezdetétől az idegelváltozások klinikai megjelenéséig eltelt időt, gyakoriságot, mértéket és időt.
Az összes beteg alapvető demográfiai adatait, a betegség súlyossági pontszámait (APACHE-II, SOFA) laboratóriumi eredményeket, a premorbiditási adatokat és a vizsgálati csoport klinikai kimenetelét rögzítik. A 3. és 10. napon a betegeket neurológiai vizsgálattal, idegvezetési vizsgálattal, neuromiosonográfiával és laboratóriumi vizsgálatokkal (gyulladás, koaguláció, szervfunkciók, vérparaméterek, beleértve a TNF-alfát, IL-6, S100b, oxidatív stressz markerek, neurofilamentumok, C- típusú nátriuretikus peptid).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rostock, Németország, 18055
- Intensive Care Unit PIT 1 and 2, University hospital Rostock
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikus betegségben szenvedő betegek, akiknek SOFA-pontszáma ≥ 8 3 egymást követő napon az intenzív osztályon való tartózkodás első 5 napján belül
- Tájékozott beleegyezés a pácienstől vagy a törvényes meghatalmazotttól
Kizárási kritériumok:
- A CIP-től eltérő, már meglévő neuromuszkuláris betegségek diagnózisa
- Nagy dózisú glükokortikoszteroid terápia (> 300 mg hidrokortizon/hal)
- Életkor <18
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kritikusan beteg CIP-ben szenvedő betegek
Kritikusan beteg betegek, akiknek a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma >7 CIP-vel
|
|
Kritikus állapotú betegek CIP nélkül
Kritikusan beteg betegek, akiknek a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma >7 CIP nélkül
|
|
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek, akik nem szenvednek sem kritikus betegségben, sem CIP-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vastagbél simaizom preparátumainak spontán összehúzódásainak gyakoriságában és amplitúdójában, amelyeket kritikus állapotú, CIP-ben szenvedő betegek szérummal történő inkubációja okoz, CIP nélkül és egészséges kontrollok
Időkeret: Alapállapot és 3 óra
|
A paramétereket vastagbél simaizom preparátumokban mérik az egészséges kontrollokból, valamint a kritikus állapotú, CIP-ben szenvedő vagy nem szenvedő betegek szérumával végzett három órás inkubáció előtt és után.
Az adott paraméterben a három órás periódus alatt megfigyelt változásokat minden vizsgált készítményben a gyakoriság (percenkénti összehúzódások) és az erő (millinewton) abszolút értékeivel mérve meg kell becsülni.
|
Alapállapot és 3 óra
|
|
A fent említett szérummal inkubált vastagbél simaizom preparátumok elektromos tér stimulációja által kiváltott összehúzódások amplitúdójának, integrált erejének, valamint az első és utolsó csúcsig eltelt idő változásai
Időkeret: Alapállapot és 3 óra
|
Ugyanazt az időprotokollt alkalmazva, mint a fent az 1. pontban leírtak, kivéve az elektromos térstimulációt az összehúzódások exogén kiváltójaként, az adott paraméterben a három órás periódus alatt bekövetkezett változásokat minden vizsgált készítményben abszolút értékekkel mérve meg kell becsülni. az erő (millinewton), az integrált erő (millinewton*másodperc) és az idő (másodperc).
|
Alapállapot és 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIP előfordulását standardizált idegvezetési vizsgálattal értékelték
Időkeret: 10. nap
|
A CIP az összetett izom-akciós potenciálok és az érzőideg-akciós potenciálok amplitúdójának csökkenéseként definiálható
|
10. nap
|
|
A CIP előfordulási gyakoriságát standardizált neurológiai vizsgálattal értékelték
Időkeret: 10. nap
|
A CIP csökkent vagy hiányzó ínreflexek és/vagy izomparézis
|
10. nap
|
|
A perifériás idegrendszeri rendellenességek előfordulása neuromiosonográfiával értékelve
Időkeret: 10. nap
|
Megnövekedett idegkeresztmetszeti területként definiálva mm²-ben
|
10. nap
|
|
Az izom-echogenitás rendellenességeinek előfordulása neuromiosonográfiával
Időkeret: 10. nap
|
Rendellenes izomechogenitás, amelyet enyhe, közepes vagy masszív megnövekedett echogenitásként határoznak meg a csont echogenitásához képest
|
10. nap
|
|
Légzőkészülék-terápia ideje
Időkeret: 100. nap
|
100. nap
|
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 100. nap
|
100. nap
|
|
|
A halálos résztvevők száma
Időkeret: 100. nap
|
100. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A 2016-0016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .