Impacto del suero sanguíneo humano de pacientes en estado crítico en las redes neuronales del colon humano.
Observación piloto del impacto del suero sanguíneo humano de pacientes en estado crítico con o sin polineuropatía en estado crítico en redes neuronales intramurales de muestras de colon humano
La enfermedad crítica en el entorno de la UCI tiene una gran importancia médica y socioeconómica. Los pacientes en estado crítico con frecuencia desarrollan un deterioro neurológico grave durante el curso de la enfermedad, que generalmente se presenta como polineuropatía por enfermedad crítica (CIP, por sus siglas en inglés), que se asocia con una mayor tasa de mortalidad. Hasta la fecha no se dispone de estrategias para predecir ni para tratar específicamente la CIP.
Las pruebas de diagnóstico para determinar la CIP durante el curso de una enfermedad crítica están disponibles a través de estudios de conducción nerviosa. Se necesita más investigación para encontrar herramientas de diagnóstico para identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar CIP, lo que podría alentar la evolución de nuevas estrategias terapéuticas para los pacientes con CIP.
Los objetivos del estudio son:
- Una detección temprana de cambios en las redes neuronales intramurales de muestras de colon humano inducidas por suero sanguíneo humano de pacientes críticos para predecir el desarrollo de CIP
- La comparación de diferentes pruebas de diagnóstico para diagnosticar y monitorear CIP durante el curso de una enfermedad crítica (examen neurológico versus estudio de conducción nerviosa versus neuromiosonografía)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes con enfermedades críticas y que cumplan con los criterios de inclusión deben ser evaluados para el estudio en dos UCI quirúrgicas en el hospital universitario de Rostock, Alemania.
La inclusión de pacientes se iniciará si se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o sus representantes (si no se pudo obtener el consentimiento directo).
El objetivo del estudio es una predicción o una detección más temprana de CIP en pacientes críticos antes de que los estudios de conducción nerviosa puedan diagnosticar CIP. Presumimos que los factores neurotóxicos circulantes regulados al alza en el suero humano de pacientes en estado crítico causan daño neuronal y juegan un papel importante en la patogénesis de CIP. Se desconoce el tiempo desde la regulación al alza de los factores neurotóxicos hasta la aparición clínica del daño neuronal (CIP).
Una parte experimental del estudio tiene como objetivo establecer redes neuronales entéricas como bioensayos funcionales para la detección cualitativa de factores humorales neurotóxicos. Las muestras de colon humano se expondrán al suero de pacientes en estado crítico con y sin CIP en un baño de órganos (100 % de suero) en condiciones fisiológicas estandarizadas. Se estudiarán las alteraciones de las funciones neuronales (contracciones, actividad espontánea) entre suero de pacientes con CIP, sin CIP y sondas de suero de voluntarios sanos (sin enfermedad crítica).
En una parte clínica del estudio, los pacientes críticos con y sin CIP (detectados por estudios de conducción nerviosa como el estándar de oro para el diagnóstico de CIP) serán examinados mediante examen neurológico, estudio de conducción nerviosa y neuromiosonografía de nervios periféricos. Se comparará la incidencia, la extensión y el tiempo desde el inicio de la enfermedad crítica hasta la aparición clínica de las alteraciones nerviosas entre las 3 pruebas diagnósticas.
De todos los pacientes, se registrarán los datos demográficos básicos, las puntuaciones de gravedad de la enfermedad (APACHE-II, SOFA), los resultados de laboratorio, los datos previos a la morbilidad y el resultado clínico para la cohorte del estudio. En los días 3 y 10 los pacientes serán examinados mediante examen neurológico, estudio de conducción nerviosa, neuromiosonografía y pruebas de laboratorio (inflamación, coagulación, función de órganos, parámetros sanguíneos que incluyen TNF-alfa, IL-6, S100b, marcadores de estrés oxidativo, neurofilamentos, C- tipo péptido natriurético).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18055
- Intensive Care Unit PIT 1 and 2, University hospital Rostock
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad crítica, definida como una puntuación SOFA ≥ 8 en 3 días consecutivos dentro de los primeros 5 días de estancia en la UCI
- Consentimiento informado del paciente o apoderado legal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades neuromusculares preexistentes distintas de CIP
- Terapia con glucocorticosteroides en dosis altas (> 300 mg de hidrocortisona/die)
- Edad < 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes críticos con CIP
Pacientes en estado crítico con una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)> 7 con CIP
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Pacientes críticos sin CIP
Pacientes en estado crítico con una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)> 7 sin CIP
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Voluntarios sanos
Voluntarios sanos sin enfermedad crítica ni CIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia y la amplitud de las contracciones espontáneas de preparaciones de músculo liso colónico inducidas por incubación con suero de pacientes críticos con CIP, sin CIP y controles sanos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
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Los parámetros se medirán en preparaciones de músculo liso del colon antes y después de tres horas de incubación con suero de controles sanos y pacientes críticos con o sin CIP.
Los cambios observados en el parámetro respectivo durante el período de tres horas se estimarán en cada preparación probada, medidos por valores absolutos de frecuencia (contracciones por minuto) y fuerza (milinewton).
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Línea base y 3 horas
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Cambios en la amplitud, la fuerza integrada y el tiempo hasta el primer y último pico de contracciones provocadas por estimulación de campo eléctrico en preparaciones de músculo liso colónico incubadas con los sueros mencionados anteriormente
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
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Aplicando el mismo protocolo de tiempo que el descrito anteriormente para el punto 1, excepto por el uso de estimulación de campo eléctrico como desencadenante exógeno de las contracciones, se estimarán los cambios en el parámetro respectivo durante el período de tres horas en cada preparación probada, medidos en valores absolutos. de fuerza (milinewton), fuerza integrada (milinewton*segundo) y tiempo (segundos).
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Línea base y 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de CIP evaluada por estudio estandarizado de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Día 10
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CIP definido como una reducción en la amplitud de los potenciales de acción musculares compuestos y los potenciales de acción de los nervios sensoriales
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Día 10
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Incidencia de CIP evaluada mediante examen neurológico estandarizado
Periodo de tiempo: Día 10
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CIP definido como reflejos tendinosos disminuidos o ausentes y/o paresia muscular
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Día 10
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Incidencia de anomalías de los nervios periféricos evaluada mediante neuromiosonografía
Periodo de tiempo: Día 10
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Definido como aumento de las áreas transversales de los nervios en mm²
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Día 10
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Incidencia de anomalías de la ecogenicidad muscular evaluada por neuromiosonografía
Periodo de tiempo: Día 10
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Ecogenicidad muscular anormal definida como ecogenicidad aumentada leve, moderada o masiva en comparación con la ecogenicidad ósea
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Día 10
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Tiempo de terapia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 100
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Día 100
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 100
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Día 100
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El número de participantes con muerte.
Periodo de tiempo: Día 100
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Día 100
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A 2016-0016
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