Kriittisesti sairaiden potilaiden ihmisveriseerumin vaikutus ihmisen paksusuolen neuroniverkkoihin.
Pilottihavainnointi ihmisveriseerumin vaikutuksesta kriittisesti sairailta potilailta, joilla on kriittinen sairaus-polyneuropatia tai ilman sitä
Kriittisillä sairauksilla teho-osastolla on suuri lääketieteellinen ja sosioekonominen merkitys. Kriittisesti sairaille potilaille kehittyy usein vakava neurologinen vajaatoiminta sairauden aikana, mikä tyypillisesti ilmenee kriittisen sairauden polyneuropatiana (CIP), johon liittyy lisääntynyt kuolleisuus. Toistaiseksi ei ole saatavilla strategioita CIP:n ennustamiseksi tai erityisesti hoitamiseksi.
Diagnostiset testit CIP:n määrittämiseksi kriittisen sairauden aikana ovat saatavilla hermojen johtumistutkimusten avulla. Lisätutkimusta tarvitaan diagnostisten työkalujen löytämiseksi potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuri riski saada CIP-potilaita. Tämä voisi edistää uusien hoitostrategioiden kehittämistä CIP-potilaille.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kriittisesti sairaiden potilaiden ihmisen veriseerumin indusoimien muutosten varhainen havaitseminen ihmisen paksusuolennäytteiden intramuraalisissa hermosoluverkostoissa CIP:n kehittymisen ennustamiseksi
- Erilaisten diagnostisten testien vertailu CIP:n diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi kriittisen sairauden aikana (neurologinen tutkimus vs. hermojen johtumistutkimus vs. neuromyosonografia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on kriittinen sairaus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tulee seuloa tutkimukseen kahdella kirurgisella teho-osastolla Rostockin yliopistollisessa sairaalassa, Saksassa.
Potilaiden mukaan ottaminen aloitetaan, jos kaikilta osallistujilta tai heidän edustajilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus (jos suoraa suostumusta ei voitu saada).
Tutkimuksen tavoitteena on CIP:n ennustaminen tai aikaisempi havaitseminen kriittisesti sairailla potilailla ennen kuin hermojohtavuustutkimuksilla pystytään diagnosoimaan CIP. Oletamme, että kriittisesti sairaiden potilaiden seerumin verenkierrossa olevat neurotoksiset tekijät aiheuttavat hermosolujen vaurioita ja niillä on tärkeä rooli CIP:n patogeneesissä. Aikaa neurotoksisten tekijöiden lisääntymisestä hermovaurion (CIP) kliiniseen ilmenemiseen ei tunneta.
Tutkimuksen kokeellisessa osassa pyritään muodostamaan enteraalisia hermosoluverkkoja toiminnallisina biomäärityksinä neurotoksisten humoraalisten tekijöiden laadulliseen havaitsemiseen. Ihmisen paksusuolennäytteet altistetaan kriittisesti sairaiden potilaiden seerumille, joilla on tai ei ole CIP:tä elinhauteessa (100 % seerumi) standardoiduissa fysiologisissa olosuhteissa. Hermosolujen toimintojen muutoksia (supistukset, spontaani aktiivisuus) tutkitaan CIP-potilaiden seerumin, ilman CIP:tä ja terveiden vapaaehtoisten (ilman kriittistä sairautta) seerumikoettimien välillä.
Tutkimuksen kliinisessä osassa kriittisesti sairaita potilaita, joilla on ja ei ole CIP (hermon johtumistutkimuksilla CIP-diagnoosin kultastandardina havaitut) tutkitaan neurologisella tutkimuksella, hermon johtumistutkimuksella ja ääreishermojen neuromyosonografialla. Kolmen diagnostisen testin välillä verrataan hermomuutosten ilmaantuvuutta, laajuutta ja aikaa kriittisen sairauden alkamisesta kliiniseen hermomuutosten ilmenemiseen.
Kaikista potilaista kirjataan perusdemografiset tiedot, sairauden vakavuuspisteet (APACHE-II, SOFA) laboratoriotulokset, esisairautta koskevat tiedot ja tutkimuskohortin kliiniset tulokset. Päivänä 3 ja 10 potilaat tutkitaan neurologisella tutkimuksella, hermojen johtumistutkimuksella, neuromyosonografialla ja laboratoriotesteillä (tulehdus, koagulaatio, elinten toiminta, veriparametrit mukaan lukien TNF-alfa, IL-6, S100b, oksidatiiviset stressimarkkerit, neurofilamentit, C- tyyppinen natriureettinen peptidi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa, 18055
- Intensive Care Unit PIT 1 and 2, University hospital Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kriittinen sairaus, joka määritellään SOFA-pisteeksi ≥ 8 kolmena peräkkäisenä päivänä tehohoitoosaston ensimmäisen 5 päivän aikana
- Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden olemassa olevien neuromuskulaaristen sairauksien kuin CIP:n diagnoosi
- Suuriannoksinen glukokortikosteroidihoito (> 300 mg hydrokortisonia/kuolema)
- Ikä < 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on CIP
Kriittisesti sairaat potilaat, joiden peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) - pistemäärä > 7 CIP:llä
|
|
Kriittisesti sairaat potilaat ilman CIP:tä
Kriittisesti sairaat potilaat, joiden peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) - pistemäärä > 7 ilman CIP:tä
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole vakavaa sairautta tai CIP:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paksusuolen sileän lihaksen valmisteiden spontaanien supistumisen frekvenssissä ja amplitudissa, jotka johtuvat inkubaatiosta seerumin kanssa kriittisesti sairailta potilailta, joilla on CIP, ilman CIP:tä ja terveitä kontrolleja
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 tuntia
|
Parametrit mitataan paksusuolen sileän lihaksen valmisteista ennen ja jälkeen kolmen tunnin inkuboinnin terveiden kontrollien seerumin kanssa sekä kriittisesti sairaiden potilaiden kanssa, joilla on CIP tai ei.
Havaitut muutokset vastaavassa parametrissa kolmen tunnin ajanjakson aikana arvioidaan kussakin testatussa valmisteessa mitattuna taajuuden (supistukset minuutissa) ja voiman (millinewton) absoluuttisilla arvoilla.
|
Perustaso ja 3 tuntia
|
|
Muutokset amplitudissa, integroidussa voimassa ja ajassa ensimmäiseen ja viimeiseen supistuksen huippuun, jotka aiheutuvat sähkökenttästimulaatiosta paksusuolen sileälihasvalmisteissa, joita inkuboidaan edellä mainittujen seerumien kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 tuntia
|
Sovellettaessa samaa aikaprotokollaa kuin edellä kohdassa 1, paitsi sähkökentän stimulaation käyttöä supistusten eksogeenisenä laukaisimena, vastaavan parametrin muutokset kolmen tunnin aikana arvioidaan kussakin testatussa valmisteessa absoluuttisilla arvoilla mitattuna. voima (millinewton), integroitu voima (millinewton*sekunti) ja aika (sekuntia).
|
Perustaso ja 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIP:n ilmaantuvuus on arvioitu standardoidulla hermon johtumistutkimuksella
Aikaikkuna: Päivä 10
|
CIP määritellään yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin ja sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudin pienenemiseksi
|
Päivä 10
|
|
CIP:n ilmaantuvuus arvioitiin standardoidulla neurologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivä 10
|
CIP määritellään heikentyneeksi tai puuttuvaksi jännerefleksiksi ja/tai lihaspareesiksi
|
Päivä 10
|
|
Ääreishermon poikkeavuuksien ilmaantuvuus neuromyosonografialla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Määritelty lisääntyneiksi hermojen poikkileikkausalueiksi mm²
|
Päivä 10
|
|
Lihasten kaikukyvyn poikkeavuuksien ilmaantuvuus neuromyosonografialla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Epänormaali lihasten kaikukyky, joka määritellään lieväksi, kohtalaiseksi tai massiiviseksi lisääntyneeksi kaikukyvyksi verrattuna luun kaikuisuuteen
|
Päivä 10
|
|
Hengityssuojainhoidon aika
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Päivä 100
|
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Päivä 100
|
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Päivä 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A 2016-0016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .