- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02706314
Impact van menselijk bloedserum van ernstig zieke patiënten op neuronale netwerken van de menselijke dikke darm.
Pilotobservatie van de impact van menselijk bloedserum van ernstig zieke patiënten met of zonder kritieke ziekte-polyneuropathie op intramurale neuronale netwerken van menselijke colonmonsters
Kritieke ziekte op de IC-omgeving is van groot medisch en sociaaleconomisch belang. Ernstig zieke patiënten ontwikkelen tijdens het ziekteverloop vaak ernstige neurologische stoornissen, die zich doorgaans uiten als kritieke ziekte-polyneuropathie (CIP), die gepaard gaat met een verhoogd sterftecijfer. Tot op heden zijn er geen strategieën beschikbaar om CIP te voorspellen of specifiek te behandelen.
Diagnostische tests om CIP te bepalen tijdens een kritieke ziekte zijn beschikbaar via zenuwgeleidingsonderzoeken. Verder onderzoek is nodig om diagnostische hulpmiddelen te vinden om patiënten te identificeren die een hoog risico lopen om CIP te ontwikkelen, wat de ontwikkeling van nieuwe therapeutische strategieën voor CIP-patiënten zou kunnen stimuleren.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Een vroege detectie van veranderingen in intramurale neuronale netwerken van menselijke karteldarmmonsters geïnduceerd door menselijk bloedserum van ernstig zieke patiënten om de ontwikkeling van CIP te voorspellen
- De vergelijking van verschillende diagnostische tests om CIP te diagnosticeren en te volgen tijdens het verloop van kritieke ziekte (neurologisch onderzoek versus zenuwgeleidingsonderzoek versus neuromyosonografie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met kritieke ziekte die aan de inclusiecriteria voldoen, moeten worden gescreend voor de studie op twee chirurgische ICU's in het universitair ziekenhuis van Rostock, Duitsland.
De opname van patiënten zal worden gestart als schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemers of hun vertegenwoordigers (als directe toestemming niet kon worden verkregen).
Het doel van de studie is een voorspelling of een eerdere detectie van CIP bij ernstig zieke patiënten voordat zenuwgeleidingsonderzoeken CIP kunnen diagnosticeren. Onze hypothese is dat opgereguleerde circulerende neurotoxische factoren in menselijk serum van ernstig zieke patiënten neuronale schade veroorzaken en een belangrijke rol spelen in de pathogenese van CIP. De tijd tussen opregulatie van neurotoxische factoren en het klinisch optreden van neuronale schade (CIP) is onbekend.
Een experimenteel deel van de studie is gericht op het opzetten van enterische neuronale netwerken als functionele bioassays voor de kwalitatieve detectie van neurotoxische humorale factoren. Menselijke colonmonsters zullen worden blootgesteld aan het serum van ernstig zieke patiënten met en zonder CIP in een orgaanbad (100% serum) onder gestandaardiseerde fysiologische omstandigheden. Veranderingen in neuronale functies (contracties, spontane activiteit) zullen bestudeerd worden tussen serum van patiënten met CIP, zonder CIP en serumsondes van gezonde vrijwilligers (zonder kritieke ziekte).
In een klinisch deel van de studie zullen ernstig zieke patiënten met en zonder CIP (gedetecteerd door zenuwgeleidingsonderzoeken als de gouden standaard voor de diagnose van CIP) worden onderzocht door middel van neurologisch onderzoek, zenuwgeleidingsonderzoek en neuromyosonografie van perifere zenuwen. De incidentie, de omvang en de tijd vanaf het begin van kritieke ziekte tot het klinisch optreden van zenuwafwijkingen zal worden vergeleken tussen de 3 diagnostische tests.
Van alle patiënten worden demografische basisgegevens, ziekte-ernstscores (APACHE-II, SOFA), laboratoriumresultaten, pre-morbiditeitsgegevens en klinische uitkomst voor het studiecohort geregistreerd. Op dag 3 en 10 worden patiënten onderzocht door middel van neurologisch onderzoek, zenuwgeleidingsonderzoek, neuromyosonografie en laboratoriumtesten (ontsteking, stolling, orgaanfunctie, bloedparameters waaronder TNF-alfa, IL-6, S100b, markers voor oxidatieve stress, neurofilamenten, C- type natriuretisch peptide).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18055
- Intensive Care Unit PIT 1 and 2, University hospital Rostock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kritieke ziekte, gedefinieerd als een SOFA-score ≥ 8 op 3 opeenvolgende dagen binnen de eerste 5 dagen van IC-verblijf
- Geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke gevolmachtigde
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen anders dan CIP
- Behandeling met hoge doses glucocorticosteroïden (> 300 mg hydrocortison/die)
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kritiek zieke patiënten met CIP
Ernstig zieke patiënten met een Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score >7 met CIP
|
Kritiek zieke patiënten zonder CIP
Ernstig zieke patiënten met een Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score >7 zonder CIP
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zonder kritieke ziekte of CIP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de frequentie en de amplitude van spontane samentrekkingen van colon-gladde spierpreparaten geïnduceerd door incubatie met serum van ernstig zieke patiënten met CIP, zonder CIP en gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
|
De parameters zullen worden gemeten in colon-gladde spierpreparaten voor en na drie uur incubatie met serum van gezonde controles en van ernstig zieke patiënten met of zonder CIP.
De waargenomen veranderingen in de respectieve parameter gedurende de periode van drie uur zullen worden geschat in elk getest preparaat zoals gemeten door absolute waarden van frequentie (samentrekkingen per minuut) en kracht (millinewton).
|
Basislijn en 3 uur
|
Veranderingen in de amplitude, de geïntegreerde kracht en de tijd tot de eerste en laatste piek van contracties opgewekt door elektrische veldstimulatie in preparaten van gladde spieren in de dikke darm geïncubeerd met de bovengenoemde sera
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
|
Door hetzelfde tijdprotocol toe te passen als hierboven beschreven voor punt 1, met uitzondering van het gebruik van elektrische veldstimulatie als een exogene trigger van contracties, zullen veranderingen in de respectieve parameter over een periode van drie uur worden geschat in elk getest preparaat zoals gemeten door absolute waarden van kracht (millinewton), geïntegreerde kracht (millinewton*seconde) en tijd (seconden).
|
Basislijn en 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van CIP beoordeeld door gestandaardiseerd zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: Dag 10
|
CIP gedefinieerd als een vermindering van de amplitude van samengestelde spieractiepotentialen en sensorische zenuwactiepotentialen
|
Dag 10
|
Incidentie van CIP beoordeeld door gestandaardiseerd neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Dag 10
|
CIP gedefinieerd als verminderde of afwezige peesreflexen en/of spierparese
|
Dag 10
|
Incidentie van perifere zenuwafwijkingen beoordeeld door neuromyosonografie
Tijdsspanne: Dag 10
|
Gedefinieerd als toegenomen zenuwdwarsdoorsneden in mm²
|
Dag 10
|
Incidentie van afwijkingen van spier-echogeniciteit beoordeeld door neuromyosonografie
Tijdsspanne: Dag 10
|
Abnormale spier-echogeniciteit gedefinieerd als milde, matige of enorm verhoogde echogeniciteit in vergelijking met bot-echogeniciteit
|
Dag 10
|
Tijdstip van beademingstherapie
Tijdsspanne: Dag 100
|
Dag 100
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 100
|
Dag 100
|
|
Het aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: Dag 100
|
Dag 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A 2016-0016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland