采用运动保留或后稳定设计的全膝关节置换术的透视分析
2017年3月6日 更新者：Limacorporate S.p.a
在日常生活活动中采用运动学保留或后稳定设计的全膝关节置换术的体内运动学分析
本研究的目的是评估使用两种不同假体进行的 TKA 的体内运动学：运动学保留 (Physica KR) 和后稳定 (Physica PS) 设计，通过日常生活活动期间的荧光镜分析（从一把椅子、爬楼梯、伸腿）。
与无症状膝关节相比。
将分析股骨回滚的模式，以评估它们是否依赖于运动任务并与临床结果相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trento、意大利、38122
- Ospedale San Camillo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 Physica KR 或 PS 进行全膝关节置换术 (TKA) 的患者；
- 膝关节假体具有适当初始固定和稳定性的患者；
- 患者在 6 个月的随访中达到最小屈曲 100° 或膝关节协会评分 (KSS) ≥ 65（一般/良好的术后结果）；
- 手术前患有原发性或继发性骨关节炎 (OA) 的患者；
- 了解研究要求并愿意并能够遵守透视检查所需活动的患者；
- 已签署伦理委员会批准的研究特定知情同意书的患者。
排除标准：
- 膝关节假体未对准或轴向旋转不良的患者；
- 患者在 6 个月的随访中不能达到 100° 的最小屈曲或 KSS 膝关节评分≤ 65 分；
- 一年内曾或计划对未受累膝关节进行手术的患者；
- 肌肉功能不全或缺乏足够的软组织平衡所需的肌肉韧带支撑结构；
- 患有可能对步态产生不利影响并影响功能恢复和评估的显着神经或肌肉骨骼疾病或疾病的患者；
- 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者，这会限制评估设备性能的能力；
- 任何会妨碍理解研究的细节和性质的精神疾病；
- 在筛选访视前 6 个月内参与任何实验性药物/器械研究
- 由于 X 光检查而怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：物理KR
已接受 Physica KR 全膝关节植入物的患者。
|
运动保留全膝关节植入物
|
|
其他：物理PS
已接受 Physica PS 全膝关节植入物的患者。
|
后稳定全膝关节植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用不同屈曲度的胫骨-股骨接触点测量回滚机制的评估
大体时间：6个月
|
使用软件通过计算机辅助设计 (CAD) 模型复制机芯。
研究运动并计算股骨在胫骨上的距离，从而提供回滚信息。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Marega, MD、Ospedale San Camillo, Trento
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K-10
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