Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza fluoroskopowa całkowitej wymiany stawu kolanowego z kinematycznym zabezpieczeniem lub projektem ze stabilizacją tylną

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Analiza kinematyczna in vivo całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z kinematyczną retencją lub tylną stabilizacją podczas codziennych czynności

Celem tego badania jest ocena kinematyki in vivo TKA wykonanej z użyciem dwóch różnych protez: kinematycznej podtrzymującej (Physica KR) i stabilizowanej tylnej (Physica PS) za pomocą analizy fluoroskopowej podczas codziennych czynności (od krzesło, wchodzenie po schodach, prostowanie nóg). W porównaniu z bezobjawowym kolanem. Wzorce cofania się kości udowej zostaną przeanalizowane w celu oceny, czy są one zależne od zadania motorycznego i skorelowane z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trento, Włochy, 38122
        • Ospedale San Camillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) za pomocą Physica KR lub PS;
  2. Pacjenci z odpowiednim wstępnym unieruchomieniem i stabilnością protezy stawu kolanowego;
  3. Pacjenci osiągający minimalne zgięcie 100° lub Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (dobry/dobry wynik pooperacyjny) podczas 6-miesięcznej obserwacji;
  4. Pacjenci dotknięci pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) przed operacją;
  5. Pacjenci, którzy rozumieją wymagania badania i są chętni i zdolni do wykonania czynności wymaganych do badania fluoroskopowego;
  6. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody dla danego badania zatwierdzony przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewspółosiowością lub malrotacją osiową protezy stawu kolanowego;
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie osiągnąć minimalnego zgięcia 100° lub z KSS Knee Score ≤ 65 punktów w 6-miesięcznej obserwacji;
  3. Pacjenci, którzy przeszli lub planowali operację kolana niezajętego w ciągu roku;
  4. Niewydolność mięśniowa lub brak struktur podtrzymujących mięśniowo-więzadłowych wymaganych do odpowiedniej równowagi tkanek miękkich;
  5. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami lub chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód i utrudniać powrót do sprawności i ocenę czynnościową;
  6. Pacjenci z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia;
  7. Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania;
  8. Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  9. Pacjentki w ciąży, karmiące lub planujące ciążę z powodu ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fizyka KR
Pacjenci, którzy otrzymali całkowity implant stawu kolanowego Physica KR.
Urządzenie: Fizyka KR
Kinematyczny całkowity implant stawu kolanowego
Inny: Fizyka PS
Pacjenci, którzy otrzymali całkowity implant stawu kolanowego Physica PS.
Urządzenie: Fizyka PS
Całkowity implant stawu kolanowego ze stabilizacją tylną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mechanizmu cofania mierzona punktami styku kości piszczelowo-udowej przy różnych stopniach zgięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z oprogramowania do replikacji ruchu przy użyciu modeli projektowania wspomaganego komputerowo (CAD). Badany jest ruch i obliczana jest odległość przebyta przez kość udową w stosunku do piszczeli, dając informację o cofnięciu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Fizyka KR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj