Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopische analyse van totale knievervanging met een kinematisch behoud of een posterieur gestabiliseerd ontwerp

6 maart 2017 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a

In vivo kinematische analyse van totale knievervanging met een kinematisch behoud of een posterieur gestabiliseerd ontwerp tijdens dagelijkse activiteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de in vivo kinematica van TKP uitgevoerd met twee verschillende prothesen: een kinematisch retentie (Physica KR) en een posterieur gestabiliseerd (Physica PS) ontwerp door middel van fluoroscopische analyse tijdens activiteiten van het dagelijks leven (oplopend van een stoel, traplopen, beenstrekking). In vergelijking met asymptomatische knie. Patronen van het terugdraaien van het dijbeen zullen worden geanalyseerd om te beoordelen of ze afhankelijk zijn van motorische taken en gecorreleerd zijn met klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trento, Italië, 38122
        • Ospedale San Camillo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen met Physica KR of PS;
  2. Patiënten met een geschikte initiële fixatie en stabiliteit van de knieprothese;
  3. Patiënten die een minimale flexie van 100° of een Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (redelijk/goed postoperatief resultaat) bereiken na 6 maanden follow-up;
  4. Patiënten met primaire of secundaire artrose (OA) vóór de operatie;
  5. Patiënten die de vereisten van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de activiteiten die vereist zijn voor fluoroscopisch onderzoek;
  6. Patiënten die het door de ethische commissie goedgekeurde studiespecifieke toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een verkeerde uitlijning of axiale malrotatie van de knieprothese;
  2. Patiënten die geen minimale flexie van 100° kunnen bereiken of met een KSS-kniescore ≤ 65 punten bij follow-up na 6 maanden;
  3. Patiënten die binnen een jaar een operatie aan hun niet-aangedane knie hebben ondergaan of hebben gepland;
  4. Spierinsufficiëntie of afwezigheid van muscololigamenteuze ondersteunende structuren die nodig zijn voor een adequate balans van zacht weefsel;
  5. Patiënten met significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die het lopen nadelig kunnen beïnvloeden en functioneel herstel en evaluatie in gevaar kunnen brengen;
  6. Patiënten met een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken;
  7. Elke psychiatrische ziekte die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen;
  8. Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen vanwege blootstelling aan röntgenstralen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fysica KR
Patiënten die een Physica KR totale knie-implantaat hebben gekregen.
Kinematisch behoudend implantaat voor de totale knie
Ander: Fysica PS
Patiënten die een Physica PS total knee implantaat hebben gekregen.
Posterieur gestabiliseerd totaal knie-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het terugrolmechanisme gemeten met de tibio-femorale contactpunten in verschillende mate van flexie
Tijdsspanne: 6 maanden
Software gebruiken om de beweging te repliceren met behulp van CAD-modellen (Computer-aided design). De beweging wordt bestudeerd en de afstand die het dijbeen over het scheenbeen maakt wordt berekend, wat de informatie geeft over het terugrollen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren