- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02706990
Fluoroscopische analyse van totale knievervanging met een kinematisch behoud of een posterieur gestabiliseerd ontwerp
6 maart 2017 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a
In vivo kinematische analyse van totale knievervanging met een kinematisch behoud of een posterieur gestabiliseerd ontwerp tijdens dagelijkse activiteiten
Het doel van deze studie is het evalueren van de in vivo kinematica van TKP uitgevoerd met twee verschillende prothesen: een kinematisch retentie (Physica KR) en een posterieur gestabiliseerd (Physica PS) ontwerp door middel van fluoroscopische analyse tijdens activiteiten van het dagelijks leven (oplopend van een stoel, traplopen, beenstrekking).
In vergelijking met asymptomatische knie.
Patronen van het terugdraaien van het dijbeen zullen worden geanalyseerd om te beoordelen of ze afhankelijk zijn van motorische taken en gecorreleerd zijn met klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trento, Italië, 38122
- Ospedale San Camillo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen met Physica KR of PS;
- Patiënten met een geschikte initiële fixatie en stabiliteit van de knieprothese;
- Patiënten die een minimale flexie van 100° of een Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (redelijk/goed postoperatief resultaat) bereiken na 6 maanden follow-up;
- Patiënten met primaire of secundaire artrose (OA) vóór de operatie;
- Patiënten die de vereisten van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de activiteiten die vereist zijn voor fluoroscopisch onderzoek;
- Patiënten die het door de ethische commissie goedgekeurde studiespecifieke toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verkeerde uitlijning of axiale malrotatie van de knieprothese;
- Patiënten die geen minimale flexie van 100° kunnen bereiken of met een KSS-kniescore ≤ 65 punten bij follow-up na 6 maanden;
- Patiënten die binnen een jaar een operatie aan hun niet-aangedane knie hebben ondergaan of hebben gepland;
- Spierinsufficiëntie of afwezigheid van muscololigamenteuze ondersteunende structuren die nodig zijn voor een adequate balans van zacht weefsel;
- Patiënten met significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die het lopen nadelig kunnen beïnvloeden en functioneel herstel en evaluatie in gevaar kunnen brengen;
- Patiënten met een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken;
- Elke psychiatrische ziekte die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen;
- Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen vanwege blootstelling aan röntgenstralen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fysica KR
Patiënten die een Physica KR totale knie-implantaat hebben gekregen.
|
Kinematisch behoudend implantaat voor de totale knie
|
|
Ander: Fysica PS
Patiënten die een Physica PS total knee implantaat hebben gekregen.
|
Posterieur gestabiliseerd totaal knie-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het terugrolmechanisme gemeten met de tibio-femorale contactpunten in verschillende mate van flexie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Software gebruiken om de beweging te repliceren met behulp van CAD-modellen (Computer-aided design).
De beweging wordt bestudeerd en de afstand die het dijbeen over het scheenbeen maakt wordt berekend, wat de informatie geeft over het terugrollen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .