Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroskopisk analys av total knäbyte med en kinematisk kvarhållning eller en bakre stabiliserad design

6 mars 2017 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a

In vivo kinematisk analys av total knäbyte med en kinematisk kvarhållning eller en bakre stabiliserad design under aktiviteter i det dagliga livet

Syftet med denna studie är att utvärdera in vivo kinematik av TKA utförd med två olika proteser: en kinematisk retention (Physica KR) och en bakre stabiliserad (Physica PS) design med hjälp av fluoroskopisk analys under aktiviteter i det dagliga livet (som stiger från en stol, trappor, benförlängning). I jämförelse med asymtomatiskt knä. Mönster av lårbensrullning kommer att analyseras för att bedöma om de är motoriska uppgiftsberoende och korrelerade med kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale San Camillo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgått total knäprotesplastik (TKA) med Physica KR eller PS;
  2. Patienter med en lämplig initial fixering och stabilitet av knäprotesen;
  3. Patienter som uppnår en minsta flexion på 100° eller en Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (rättvist/bra postoperativt resultat) vid 6 månaders uppföljning;
  4. Patienter som drabbats av primär eller sekundär artros (OA) före operation;
  5. Patienter som förstår studiens krav och är villiga och kan följa de aktiviteter som krävs för fluoroskopisk undersökning;
  6. Patienter som har undertecknat den etiska kommittén godkände studiespecifika formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med felinställning eller axiell malrotation av knäprotesen;
  2. Patienter som inte kan uppnå en minsta böjning på 100° eller med ett KSS Knä Score ≤ 65 poäng vid 6 månaders uppföljning;
  3. Patienter som hade eller har planerat en operation på sitt oinvolverade knä inom ett år;
  4. Muskelinsufficiens eller frånvaro av muskololigamentösa stödstrukturer som krävs för adekvat mjukvävnadsbalans;
  5. Patienter som har betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka gång och äventyra funktionell återhämtning och utvärdering;
  6. Patienter som har neuromuskulära eller neurosensoriska brister som skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda;
  7. Varje psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra förståelse av detaljerna och arten av studien;
  8. Deltagande i någon experimentell läkemedels-/apparatstudie inom 6 månader före screeningbesöket
  9. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet på grund av röntgenexponering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Physica KR
Patienter som har fått ett Physica KR totalknäimplantat.
Kinematiskt bibehållande totalt knäimplantat
Övrig: Physica PS
Patienter som har fått ett Physica PS totalknäimplantat.
Posteriort stabiliserat totalknäimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tillbakarullningsmekanismen mätt med tibio-femorala kontaktpunkter vid olika grader av flexion
Tidsram: 6 månader
Använda en programvara för att replikera rörelsen med hjälp av datorstödd design (CAD)-modeller. Rörelsen studeras och avståndet som görs av lårbenet på skenbenet beräknas som ger information om tillbakarullningen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera