- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02706990
Fluoroskopisk analys av total knäbyte med en kinematisk kvarhållning eller en bakre stabiliserad design
6 mars 2017 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a
In vivo kinematisk analys av total knäbyte med en kinematisk kvarhållning eller en bakre stabiliserad design under aktiviteter i det dagliga livet
Syftet med denna studie är att utvärdera in vivo kinematik av TKA utförd med två olika proteser: en kinematisk retention (Physica KR) och en bakre stabiliserad (Physica PS) design med hjälp av fluoroskopisk analys under aktiviteter i det dagliga livet (som stiger från en stol, trappor, benförlängning).
I jämförelse med asymtomatiskt knä.
Mönster av lårbensrullning kommer att analyseras för att bedöma om de är motoriska uppgiftsberoende och korrelerade med kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale San Camillo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått total knäprotesplastik (TKA) med Physica KR eller PS;
- Patienter med en lämplig initial fixering och stabilitet av knäprotesen;
- Patienter som uppnår en minsta flexion på 100° eller en Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (rättvist/bra postoperativt resultat) vid 6 månaders uppföljning;
- Patienter som drabbats av primär eller sekundär artros (OA) före operation;
- Patienter som förstår studiens krav och är villiga och kan följa de aktiviteter som krävs för fluoroskopisk undersökning;
- Patienter som har undertecknat den etiska kommittén godkände studiespecifika formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med felinställning eller axiell malrotation av knäprotesen;
- Patienter som inte kan uppnå en minsta böjning på 100° eller med ett KSS Knä Score ≤ 65 poäng vid 6 månaders uppföljning;
- Patienter som hade eller har planerat en operation på sitt oinvolverade knä inom ett år;
- Muskelinsufficiens eller frånvaro av muskololigamentösa stödstrukturer som krävs för adekvat mjukvävnadsbalans;
- Patienter som har betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka gång och äventyra funktionell återhämtning och utvärdering;
- Patienter som har neuromuskulära eller neurosensoriska brister som skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda;
- Varje psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra förståelse av detaljerna och arten av studien;
- Deltagande i någon experimentell läkemedels-/apparatstudie inom 6 månader före screeningbesöket
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet på grund av röntgenexponering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Physica KR
Patienter som har fått ett Physica KR totalknäimplantat.
|
Kinematiskt bibehållande totalt knäimplantat
|
|
Övrig: Physica PS
Patienter som har fått ett Physica PS totalknäimplantat.
|
Posteriort stabiliserat totalknäimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tillbakarullningsmekanismen mätt med tibio-femorala kontaktpunkter vid olika grader av flexion
Tidsram: 6 månader
|
Använda en programvara för att replikera rörelsen med hjälp av datorstödd design (CAD)-modeller.
Rörelsen studeras och avståndet som görs av lårbenet på skenbenet beräknas som ger information om tillbakarullningen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .