Análise fluoroscópica da substituição total do joelho com uma retenção cinemática ou um design estabilizado posterior
6 de março de 2017 atualizado por: Limacorporate S.p.a
Análise cinemática in vivo de substituição total do joelho com retenção cinemática ou design estabilizado posterior durante atividades da vida diária
O objetivo deste estudo é avaliar a cinemática in vivo da ATJ realizada com duas próteses diferentes: uma de retenção cinemática (Physica KR) e outra estabilizada posteriormente (Physica PS) por meio de análise fluoroscópica durante as atividades da vida diária (saindo de uma cadeira, subir escadas, extensão de pernas).
Em comparação com o joelho assintomático.
Os padrões de reversão femoral serão analisados para avaliar se são dependentes da tarefa motora e correlacionados com os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trento, Itália, 38122
- Ospedale San Camillo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) com Physica KR ou PS;
- Pacientes com adequada fixação inicial e estabilidade da prótese de joelho;
- Pacientes que atingiram uma flexão mínima de 100° ou um Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (resultado pós-operatório regular/bom) no seguimento de 6 meses;
- Pacientes acometidos por Osteoartrite (OA) primária ou secundária antes da cirurgia;
- Pacientes que entendem os requisitos do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as atividades necessárias para o exame fluoroscópico;
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com desalinhamento ou má rotação axial da prótese de joelho;
- Pacientes incapazes de atingir uma flexão mínima de 100° ou com KSS Knee Score ≤ 65 pontos no seguimento de 6 meses;
- Pacientes que tiveram ou planejaram uma cirurgia em seu joelho não envolvido dentro de um ano;
- Insuficiência muscular ou ausência de estruturas de sustentação musculoligamentar necessárias para o equilíbrio adequado dos tecidos moles;
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou doenças que possam afetar adversamente a marcha e comprometer a recuperação e avaliação funcional;
- Pacientes que apresentem déficit neuromuscular ou neurossensorial que limite a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo;
- Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e natureza do estudo;
- Participação em qualquer estudo experimental de medicamento/dispositivo nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez devido à exposição a raios-x.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Physica KR
Pacientes que receberam um implante total de joelho Physica KR.
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Implante total de joelho com retenção cinemática
|
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Outro: Physica PS
Pacientes que receberam um implante total de joelho Physica PS.
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Implante de joelho total estabilizado posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do mecanismo de roll-back medido com os pontos de contato tíbio-femoral em diferentes graus de flexão
Prazo: 6 meses
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Usando um software para replicar o movimento usando modelos de desenho assistido por computador (CAD).
Estuda-se o movimento e calcula-se a distância percorrida pelo fêmur sobre a tíbia dando a informação do roll back.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K-10
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