- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02706990
Analyse fluoroscopique du remplacement total du genou avec une retenue cinématique ou une conception stabilisée postérieure
6 mars 2017 mis à jour par: Limacorporate S.p.a
Analyse cinématique in vivo d'une arthroplastie totale du genou avec une contention cinématique ou une conception postérieure stabilisée pendant les activités de la vie quotidienne
Le but de cette étude est d'évaluer la cinématique in vivo des PTG réalisées avec deux prothèses différentes : une conception cinématique de rétention (Physica KR) et une conception postérieure stabilisée (Physica PS) au moyen d'une analyse fluoroscopique au cours des activités de la vie quotidienne (passant de une chaise, monter des escaliers, allonger les jambes).
En comparaison avec le genou asymptomatique.
Les schémas de recul fémoral seront analysés pour déterminer s'ils dépendent de la tâche motrice et sont corrélés aux résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Trento, Italie, 38122
- Ospedale San Camillo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients soumis à une arthroplastie totale du genou (PTG) avec Physica KR ou PS ;
- Patients avec une fixation initiale appropriée et une stabilité de la prothèse de genou ;
- Patients atteignant une flexion minimale de 100 ° ou un score de la société du genou (KSS) ≥ 65 (résultat postopératoire passable/bon) au suivi de 6 mois ;
- Patients atteints d'arthrose primaire ou secondaire avant la chirurgie ;
- Patients qui comprennent les exigences de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux activités requises pour l'examen fluoroscopique ;
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un désalignement ou une mauvaise rotation axiale de la prothèse de genou ;
- Patients incapables d'atteindre une flexion minimale de 100° ou avec un KSS Knee Score ≤ 65 points au suivi de 6 mois ;
- Les patients qui ont subi ou ont planifié une intervention chirurgicale sur leur genou non impliqué dans un délai d'un an ;
- Insuffisance musculaire ou absence de structures de soutien muscolo-ligamentaires nécessaires à un équilibre adéquat des tissus mous ;
- Les patients qui ont des troubles ou des maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la marche et compromettre la récupération et l'évaluation fonctionnelles ;
- Patients présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil ;
- Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude ;
- Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments / dispositifs dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse en raison d'une exposition aux rayons X.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Physique KR
Patients ayant reçu une prothèse totale de genou Physica KR.
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Implant total de genou à rétention cinématique
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Autre: Physique PS
Patients ayant reçu une prothèse totale de genou Physica PS.
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Prothèse totale de genou stabilisée postérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du mécanisme de roll-back mesuré avec les points de contact tibio-fémoraux à différents degrés de flexion
Délai: 6 mois
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Utilisation d'un logiciel pour reproduire le mouvement à l'aide de modèles de conception assistée par ordinateur (CAO).
Le mouvement est étudié et la distance parcourue par le fémur sur le tibia est calculée donnant l'information du roll back.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K-10
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