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운동학적 유지 또는 후방 안정화 디자인을 사용한 슬관절 전치환술의 형광투시 분석

2017년 3월 6일 업데이트: Limacorporate S.p.a

일상생활 활동 중 운동학적 유지 또는 후방 안정화 디자인을 이용한 슬관절 전치환술의 생체 내 운동학적 분석

이 연구의 목적은 두 가지 다른 보철물로 수행된 TKA의 생체 내 운동학을 평가하는 것입니다: 운동학적 유지(Physica KR) 및 후방 안정화(Physica PS) 디자인 의자, 계단 오르기, 다리 확장). 무증상 무릎과 비교. 대퇴골 롤백의 패턴을 분석하여 운동 과제에 의존하고 임상 결과와 상관 관계가 있는지 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Trento, 이탈리아, 38122
        • Ospedale San Camillo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Physica KR 또는 PS로 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자;
  2. 무릎 보철물의 적절한 초기 고정 및 안정성을 가진 환자;
  3. 6개월 추적 관찰 시 최소 굴곡 100° 또는 무릎 학회 점수(KSS) ≥ 65(공정한/양호한 수술 후 결과)를 달성한 환자;
  4. 수술 전 1차 또는 2차 골관절염(OA)의 영향을 받은 환자;
  5. 연구 요구 사항을 이해하고 형광투시 검사에 필요한 활동을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  6. 윤리 위원회에 서명한 환자는 연구별 사전 동의 양식을 승인했습니다.

제외 기준:

  1. 무릎 보철물의 정렬 불량 또는 축 방향 이상 회전이 있는 환자;
  2. 100°의 최소 굴곡을 달성할 수 없거나 6개월 추적에서 KSS 무릎 점수가 65점 이하인 환자;
  3. 1년 이내에 비침범된 무릎에 수술을 받았거나 계획한 환자;
  4. 적절한 연조직 균형에 필요한 근인대 지지 구조의 부재 또는 근육 부전;
  5. 보행에 악영향을 미치고 기능 회복 및 평가를 손상시킬 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질환이 있는 환자;
  6. 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있는 환자
  7. 연구의 세부 사항 및 성격에 대한 이해를 방해하는 모든 정신 질환
  8. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 실험적 약물/장치 연구에 참여
  9. 임신, 수유 중이거나 엑스레이 노출로 인해 임신을 계획 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 피지카 KR
Physica KR 슬관절 전치환술을 받은 환자.
키네마틱 리테이닝 슬관절 임플란트
다른: 피지카 PS
Physica PS 전체 무릎 임플란트를 받은 환자.
후방 안정화 총 슬관절 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 굴곡 각도에서 경골-대퇴 접촉점으로 측정된 롤백 메커니즘 평가
기간: 6 개월
소프트웨어를 사용하여 CAD(Computer-Aided Design) 모델을 사용하여 움직임을 복제합니다. 움직임을 연구하고 경골에서 대퇴골이 만든 거리를 계산하여 롤백 정보를 제공합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K-10

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