- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02706990
Fluoroskopisk analyse av total kneerstatning med kinematisk fastholdelse eller bakre stabilisert design
6. mars 2017 oppdatert av: Limacorporate S.p.a
In vivo kinematisk analyse av total kneerstatning med en kinematisk fastholdelse eller en bakre stabilisert design under dagliglivets aktiviteter
Målet med denne studien er å evaluere in vivo kinematikken til TKA utført med to forskjellige proteser: en kinematisk fastholdende (Physica KR) og en bakre stabilisert (Physica PS) design ved hjelp av fluoroskopisk analyse under dagliglivets aktiviteter (som stiger fra en stol, trapper, benforlengelse).
Sammenlignet med asymptomatisk kne.
Mønstre for femoral tilbakerulling vil bli analysert for å vurdere om de er motoriske oppgaveavhengige og korrelert med kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trento, Italia, 38122
- Ospedale San Camillo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter underkastet total knearthroplasty (TKA) med Physica KR eller PS;
- Pasienter med en passende initial fiksering og stabilitet av kneprotesen;
- Pasienter som oppnår en minimum fleksjon på 100° eller en Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (rettferdig/godt postoperativt resultat) ved 6-måneders oppfølging;
- Pasienter rammet av primær eller sekundær artrose (OA) før operasjon;
- Pasienter som forstår kravene til studien og er villige og i stand til å overholde aktiviteter som kreves for fluoroskopisk undersøkelse;
- Pasienter som har signert Etikkkomiteen godkjente studiespesifikke informerte samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med feilstilling eller aksial malrotasjon av kneprotesen;
- Pasienter som ikke er i stand til å oppnå en minimumsfleksjon på 100° eller med en KSS Kneescore ≤ 65 poeng ved 6-måneders oppfølging;
- Pasienter som hadde eller har planlagt en operasjon på deres uinvolverte kne innen et år;
- Muskulær insuffisiens eller fravær av muscololigamentøse støttestrukturer som kreves for tilstrekkelig bløtvevsbalanse;
- Pasienter som har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange negativt og kompromittere funksjonell utvinning og evaluering;
- Pasienter som har nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten;
- Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien;
- Deltakelse i enhver eksperimentell medikament-/apparatstudie innen 6 måneder før screeningbesøket
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet på grunn av røntgeneksponering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Physica KR
Pasienter som har fått et Physica KR totalt kneimplantat.
|
Kinematisk beholder totalt kneimplantat
|
|
Annen: Physica PS
Pasienter som har fått et Physica PS totalt kneimplantat.
|
Posterior stabilisert totalt kneimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tilbakerullingsmekanismen målt med tibio-femorale kontaktpunkter ved forskjellige grader av fleksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruke en programvare for å gjenskape bevegelsen ved hjelp av Computer-aided design (CAD) modeller.
Bevegelsen studeres og avstanden laget av lårbenet på tibia beregnes som gir informasjon om tilbakerullingen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .