Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopisk analyse av total kneerstatning med kinematisk fastholdelse eller bakre stabilisert design

6. mars 2017 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

In vivo kinematisk analyse av total kneerstatning med en kinematisk fastholdelse eller en bakre stabilisert design under dagliglivets aktiviteter

Målet med denne studien er å evaluere in vivo kinematikken til TKA utført med to forskjellige proteser: en kinematisk fastholdende (Physica KR) og en bakre stabilisert (Physica PS) design ved hjelp av fluoroskopisk analyse under dagliglivets aktiviteter (som stiger fra en stol, trapper, benforlengelse). Sammenlignet med asymptomatisk kne. Mønstre for femoral tilbakerulling vil bli analysert for å vurdere om de er motoriske oppgaveavhengige og korrelert med kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trento, Italia, 38122
        • Ospedale San Camillo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter underkastet total knearthroplasty (TKA) med Physica KR eller PS;
  2. Pasienter med en passende initial fiksering og stabilitet av kneprotesen;
  3. Pasienter som oppnår en minimum fleksjon på 100° eller en Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (rettferdig/godt postoperativt resultat) ved 6-måneders oppfølging;
  4. Pasienter rammet av primær eller sekundær artrose (OA) før operasjon;
  5. Pasienter som forstår kravene til studien og er villige og i stand til å overholde aktiviteter som kreves for fluoroskopisk undersøkelse;
  6. Pasienter som har signert Etikkkomiteen godkjente studiespesifikke informerte samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med feilstilling eller aksial malrotasjon av kneprotesen;
  2. Pasienter som ikke er i stand til å oppnå en minimumsfleksjon på 100° eller med en KSS Kneescore ≤ 65 poeng ved 6-måneders oppfølging;
  3. Pasienter som hadde eller har planlagt en operasjon på deres uinvolverte kne innen et år;
  4. Muskulær insuffisiens eller fravær av muscololigamentøse støttestrukturer som kreves for tilstrekkelig bløtvevsbalanse;
  5. Pasienter som har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange negativt og kompromittere funksjonell utvinning og evaluering;
  6. Pasienter som har nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten;
  7. Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien;
  8. Deltakelse i enhver eksperimentell medikament-/apparatstudie innen 6 måneder før screeningbesøket
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet på grunn av røntgeneksponering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Physica KR
Pasienter som har fått et Physica KR totalt kneimplantat.
Kinematisk beholder totalt kneimplantat
Annen: Physica PS
Pasienter som har fått et Physica PS totalt kneimplantat.
Posterior stabilisert totalt kneimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilbakerullingsmekanismen målt med tibio-femorale kontaktpunkter ved forskjellige grader av fleksjon
Tidsramme: 6 måneder
Bruke en programvare for å gjenskape bevegelsen ved hjelp av Computer-aided design (CAD) modeller. Bevegelsen studeres og avstanden laget av lårbenet på tibia beregnes som gir informasjon om tilbakerullingen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere