Análisis fluoroscópico del reemplazo total de rodilla con retención cinemática o diseño estabilizado posterior
6 de marzo de 2017 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Análisis cinemático in vivo del reemplazo total de rodilla con retención cinemática o un diseño estabilizado posterior durante las actividades de la vida diaria
El objetivo de este estudio es evaluar la cinemática in vivo de la ATR realizada con dos prótesis diferentes: una de retención cinemática (Physica KR) y otra de estabilización posterior (Physica PS) mediante análisis fluoroscópico durante las actividades de la vida diaria (que se eleva desde una silla, subir escaleras, extensión de piernas).
En comparación con la rodilla asintomática.
Se analizarán los patrones de retroceso femoral para evaluar si dependen de la tarea motora y si se correlacionan con los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trento, Italia, 38122
- Ospedale San Camillo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) con Physica KR o PS;
- Pacientes con una adecuada fijación inicial y estabilidad de la prótesis de rodilla;
- Pacientes que lograron una flexión mínima de 100° o una puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) ≥ 65 (resultado posoperatorio regular/bueno) a los 6 meses de seguimiento;
- Pacientes afectados por Osteoartritis (OA) primaria o secundaria antes de la cirugía;
- Pacientes que comprendan los requisitos del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las actividades requeridas para el examen fluoroscópico;
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con desalineación o malrotación axial de la prótesis de rodilla;
- Pacientes que no pueden lograr una flexión mínima de 100° o con un KSS Knee Score ≤ 65 puntos a los 6 meses de seguimiento;
- Pacientes que tuvieron o planearon una cirugía en la rodilla no afectada dentro de un año;
- Insuficiencia muscular o ausencia de estructuras de soporte musculoligamentosas necesarias para el equilibrio adecuado de los tejidos blandos;
- Pacientes que tienen enfermedades o trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos que pueden afectar negativamente la marcha y comprometer la recuperación y evaluación funcional;
- Pacientes que tienen déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo;
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio;
- Participación en cualquier estudio de fármaco/dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo debido a la exposición a rayos X.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Física KR
Pacientes que han recibido un implante total de rodilla Physica KR.
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Implante total de rodilla con retención cinemática
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Otro: PD física
Pacientes que han recibido un implante total de rodilla Physica PS.
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Implante total de rodilla posterior estabilizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del mecanismo de retroceso medido con los puntos de contacto tibio-femorales en diferentes grados de flexión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usar un software para replicar el movimiento usando modelos de diseño asistido por computadora (CAD).
Se estudia el movimiento y se calcula la distancia que hace el fémur sobre la tibia dando la información del retroceso.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K-10
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