Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoroskooppinen analyysi polven kokonaiskorvauksesta kinemaattisella pidikkeellä tai posteriorisella stabiloidulla mallilla

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

In vivo -kinemaattinen analyysi polven kokonaiskorvauksesta kinemaattisella kiinnityksellä tai posteriorisella stabiloidulla rakenteella päivittäisen elämän aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdella eri proteesilla suoritetun TKA:n in vivo kinematiikkaa: kinemaattinen pidätys (Physica KR) ja posterior-stabiloitu (Physica PS) fluoroskooppisen analyysin avulla päivittäisen elämän toimintojen aikana (nousu tuoli, portaiden kiipeäminen, jalkojen pidennys). Verrattuna oireettomaan polveen. Reisiluun palautumismallit analysoidaan sen arvioimiseksi, ovatko ne motorisista tehtävistä riippuvaisia ​​ja korreloivatko ne kliinisten tulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Trento, Italia, 38122
        • Ospedale San Camillo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehtiin koko polven artroplastia (TKA) Physica KR:llä tai PS:llä;
  2. Potilaat, joilla on asianmukainen alkukiinnitys ja polviproteesin vakaus;
  3. Potilaat, jotka saavuttavat vähintään 100° taivutuksen tai Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (kohtuullinen/hyvä postoperatiivinen tulos) 6 kuukauden seurannassa;
  4. Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko (OA) ennen leikkausta;
  5. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan fluoroskopiatutkimuksessa vaadittavia toimia;
  6. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on polviproteesin kohdistusvirhe tai aksiaalinen väärinkäyttö;
  2. Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan 100°:n minimitaivutusta tai joiden KSS-polvipistemäärä on ≤ 65 pistettä 6 kuukauden seurannassa;
  3. Potilaat, joille on tehty tai jotka ovat suunnitelleet leikkausta vahingoittumattomaan polveen vuoden sisällä;
  4. Lihasten vajaatoiminta tai riittävän pehmytkudosten tasapainon edellyttämien lihas- ja ligamentisten tukirakenteiden puuttuminen;
  5. Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn ja vaarantaa toiminnan palautumisen ja arvioinnin;
  6. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä;
  7. Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta;
  8. Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääke-/laitetutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta röntgenkuvauksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Physica KR
Potilaat, jotka ovat saaneet Physica KR -kokopolviimplantin.
Laite: Physica KR
Kinemaattinen pidättävä koko polviimplantti
Muut: Physica PS
Potilaat, jotka ovat saaneet Physica PS -kokopolviimplanttien.
Laite: Physica PS
Takaosan stabiloitu polvi-istute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinkiertomekanismin arviointi mitattuna sääriluun ja reisiluun kosketuspisteillä eri taivutusasteilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohjelmiston käyttäminen liikkeen kopioimiseen tietokoneavusteisten suunnittelumallien (CAD) avulla. Liikettä tutkitaan ja reisiluun tekemä etäisyys sääriluulle lasketaan takaisinkiertymisen tietojen perusteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

Kliiniset tutkimukset Physica KR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa