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Analisi fluoroscopica della sostituzione totale del ginocchio con una ritenzione cinematica o un design stabilizzato posteriore

6 marzo 2017 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Analisi cinematica in vivo della sostituzione totale del ginocchio con una ritenzione cinematica o un design stabilizzato posteriore durante le attività della vita quotidiana

Lo scopo di questo studio è valutare la cinematica in vivo della PTG eseguita con due diverse protesi: un disegno cinematico di ritenzione (Physica KR) e un design a stabilizzazione posteriore (Physica PS) mediante analisi fluoroscopica durante le attività della vita quotidiana (a partire da una sedia, salire le scale, estensione delle gambe). Rispetto al ginocchio asintomatico. I modelli di rollback femorale saranno analizzati per valutare se sono dipendenti dal compito motorio e correlati con i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trento, Italia, 38122
        • Ospedale San Camillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) con Physica KR o PS;
  2. Pazienti con un'adeguata fissazione iniziale e stabilità della protesi del ginocchio;
  3. Pazienti che raggiungono una flessione minima di 100° o un Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (esito postoperatorio discreto/buono) al follow-up di 6 mesi;
  4. Pazienti affetti da Osteoartrite (OA) primaria o secondaria prima dell'intervento chirurgico;
  5. Pazienti che comprendono i requisiti dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le attività richieste per l'esame fluoroscopico;
  6. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disallineamento o malrotazione assiale della protesi del ginocchio;
  2. Pazienti non in grado di raggiungere una flessione minima di 100° o con un KSS Knee Score ≤ 65 punti al follow-up di 6 mesi;
  3. Pazienti che hanno avuto o hanno pianificato un intervento chirurgico al ginocchio non coinvolto entro un anno;
  4. Insufficienza muscolare o assenza di strutture di sostegno muscolo-legamentose necessarie per un adeguato equilibrio dei tessuti molli;
  5. Pazienti con disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura e compromettere il recupero funzionale e la valutazione;
  6. Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo;
  7. Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio;
  8. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci/dispositivi nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza a causa dell'esposizione ai raggi X.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fisica KR
Pazienti che hanno ricevuto un impianto di ginocchio totale Physica KR.
Dispositivo: Fisica KR
Impianto di ginocchio totale a ritenzione cinematica
Altro: Fisico PS
Pazienti che hanno ricevuto un impianto di ginocchio totale Physica PS.
Dispositivo: Fisico PS
Impianto di ginocchio totale stabilizzato posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del meccanismo di roll-back misurato con i punti di contatto tibio-femorali a diversi gradi di flessione
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo di un software per replicare il movimento utilizzando modelli di progettazione assistita da computer (CAD). Si studia il movimento e si calcola la distanza percorsa dal femore sulla tibia dando l'informazione del rollback.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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