Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopická analýza totální náhrady kolene s kinematickou pojistkou nebo zadní stabilizovanou konstrukcí

6. března 2017 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

In vivo kinematická analýza totální náhrady kolenního kloubu s kinematickou fixací nebo zadní stabilizovanou konstrukcí během činností každodenního života

Cílem této studie je zhodnotit in vivo kinematiku TKA prováděnou se dvěma různými protézami: kinematickou retenční (Physica KR) a posteriorně stabilizovanou (Physica PS) konstrukcí pomocí fluoroskopické analýzy během činností každodenního života (vycházející z židle, lezení po schodech, prodloužení nohou). Ve srovnání s asymptomatickým kolenem. Vzory femorálního rollbacku budou analyzovány za účelem posouzení, zda jsou závislé na motorické úloze a korelují s klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trento, Itálie, 38122
        • Ospedale San Camillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s Physica KR nebo PS;
  2. Pacienti s vhodnou počáteční fixací a stabilitou kolenní protézy;
  3. Pacienti dosahující minimální flexe 100° nebo Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (spravedlivý/dobrý pooperační výsledek) při 6měsíčním sledování;
  4. Pacienti postižení primární nebo sekundární osteoartrózou (OA) před operací;
  5. Pacienti, kteří chápou požadavky studie a jsou ochotni a schopni dodržovat činnosti požadované pro skiaskopické vyšetření;
  6. Pacienti, kteří podepsali Etický výbor, schválili formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nesprávným postavením nebo axiální malrotací kolenní protézy;
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout minimální flexe 100° nebo s KSS Knee Score ≤ 65 bodů při 6měsíčním sledování;
  3. Pacienti, kteří do jednoho roku podstoupili nebo plánovali operaci nepostiženého kolena;
  4. Svalová insuficience nebo absence muskolologimentózních podpůrných struktur vyžadovaných pro adekvátní rovnováhu měkkých tkání;
  5. Pacienti, kteří mají závažné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi a ohrozit funkční zotavení a hodnocení;
  6. Pacienti, kteří mají neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení;
  7. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie;
  8. Účast na jakékoli experimentální studii léčiva/zařízení během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  9. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství kvůli expozici rentgenovému záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Physica KR
Pacienti, kteří dostali totální kolenní implantát Physica KR.
Přístroj: Physica KR
Kinematický fixační totální kolenní implantát
Jiný: Physica PS
Pacienti, kteří dostali totální kolenní implantát Physica PS.
Přístroj: Physica PS
Zadní stabilizovaný totální kolenní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení mechanismu roll-back měřeného s tibio-femorálními kontaktními body při různých stupních flexe
Časové okno: 6 měsíců
Použití softwaru k replikaci pohybu pomocí modelů CAD (Computer-Aided Design). Pohyb je studován a je vypočtena vzdálenost stehenní kosti na holenní kosti, která poskytuje informaci o přetočení zpět.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Physica KR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit