このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

キネマティック保持または後方安定設計による膝関節全置換術の蛍光透視分析

2017年3月6日 更新者:Limacorporate S.p.a

日常生活動作中のキネマティック保持または後方安定化デザインによる膝関節全置換術のインビボキネマティック解析

この研究の目的は、2 つの異なるプロテーゼで行われた TKA の in vivo 運動学を評価することです: 運動学的保持 (Physica KR) と後方安定化 (Physica PS) 設計で、日常生活動作中の蛍光透視分析 (椅子、階段昇降、レッグエクステンション)。 無症候性膝との比較。 大腿骨ロールバックのパターンを分析して、それらが運動課題に依存しており、臨床転帰と相関しているかどうかを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trento、イタリア、38122
        • Ospedale San Camillo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -Physica KRまたはPSによる人工膝関節全置換術(TKA)を受けた患者;
  2. 人工膝関節の初期固定と安定性が適切な患者。
  3. -100°の最小屈曲またはKnee Society Score(KSS)≥65(公正/良好な術後結果)を達成した患者 6か月のフォローアップ;
  4. -手術前に原発性または続発性変形性関節症(OA)の影響を受けた患者;
  5. -研究の要件を理解し、X線透視検査に必要な活動に進んで従うことができる患者;
  6. 倫理委員会が承認した研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名した患者。

除外基準:

  1. 人工膝関節の位置ずれまたは軸回転異常のある患者;
  2. -100°の最小屈曲を達成できない患者、または6か月のフォローアップでKSS膝スコアが65ポイント以下の患者。
  3. 1年以内に、関与していない膝の手術を受けた、または手術を計画した患者。
  4. 適切な軟部組織のバランスに必要な筋肉の不足または筋靭帯支持構造の欠如;
  5. -歩行に悪影響を及ぼし、機能の回復と評価を損なう可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を有する患者;
  6. -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者;
  7. -研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患;
  8. -スクリーニング訪問前の6か月以内の実験的薬物/デバイス研究への参加
  9. X線検査により妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フィジカKR
Physica KR人工膝関節インプラントを受けた患者。
キネマティック リテーニング トータル ニー インプラント
他の:フィジカPS
Physica PS 人工膝関節インプラントを受けた患者。
後方安定化人工膝関節インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな屈曲度での脛骨大腿骨接触点で測定されたロールバックメカニズムの評価
時間枠:6ヵ月
ソフトウェアを使用して、コンピュータ支援設計 (CAD) モデルを使用してムーブメントを複製します。 動きが研究され、脛骨上の大腿骨の距離が計算され、ロールバックの情報が得られます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Luca Marega, MD、Ospedale San Camillo, Trento

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝関節全置換術の臨床試験

フィジカKRの臨床試験

3
購読する