Рентгеноскопический анализ тотального эндопротезирования коленного сустава с кинематической фиксацией или задней стабилизированной конструкцией
6 марта 2017 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
Кинематический анализ in vivo полной замены коленного сустава с кинематической фиксацией или задней стабилизированной конструкцией во время повседневной деятельности
Целью данного исследования является оценка кинематики ТКА in vivo, выполненной с двумя различными протезами: кинематической ретенционной (Physica KR) и задней стабилизированной (Physica PS) конструкцией с помощью рентгеноскопического анализа во время повседневной деятельности (начиная с стул, подъем по лестнице, разгибание ног).
По сравнению с бессимптомным коленом.
Будут проанализированы модели заворота бедренной кости, чтобы оценить, зависят ли они от двигательной задачи и коррелируют ли они с клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trento, Италия, 38122
- Ospedale San Camillo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подвергались тотальной артропластике коленного сустава (ТКА) с помощью Physica KR или PS;
- Пациенты с соответствующей начальной фиксацией и стабильностью протеза коленного сустава;
- Пациенты, достигшие минимального сгибания 100° или индекса коленного сустава (KSS) ≥ 65 (удовлетворительный/хороший послеоперационный результат) при последующем наблюдении через 6 месяцев;
- Пациенты с первичным или вторичным остеоартрозом (ОА) до операции;
- Пациенты, которые понимают требования исследования и желают и могут выполнять действия, необходимые для рентгеноскопического исследования;
- Пациенты, подписавшие одобренную Комитетом по этике форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты со смещением или осевой мальротацией коленного протеза;
- Пациенты, не способные достичь минимального сгибания в 100° или с показателем KSS Knee Score ≤ 65 баллов при последующем наблюдении в течение 6 месяцев;
- Пациенты, перенесшие или планирующие операцию на непораженном коленном суставе в течение года;
- Мышечная недостаточность или отсутствие поддерживающих мышечно-связочных структур, необходимых для адекватного баланса мягких тканей;
- Пациенты со значительными неврологическими или скелетно-мышечными расстройствами или заболеваниями, которые могут неблагоприятно повлиять на походку и поставить под угрозу функциональное восстановление и оценку;
- Пациенты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом, ограничивающим возможность оценки работы устройства;
- Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования;
- Участие в любом экспериментальном исследовании препарата/устройства в течение 6 месяцев до скринингового визита
- Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность из-за рентгеновского облучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Физика КР
Пациенты, получившие эндопротез коленного сустава Physica KR.
|
Кинематическая фиксация тотального имплантата коленного сустава
|
|
Другой: Физика ПС
Пациенты, получившие эндопротез коленного сустава Physica PS.
|
Тотальный имплантат коленного сустава с задней стабилизацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка механизма отката, измеренная с помощью точек большеберцово-бедренного контакта при разной степени сгибания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование программного обеспечения для воспроизведения движения с использованием моделей автоматизированного проектирования (САПР).
Изучается движение и рассчитывается расстояние, пройденное бедренной костью по большеберцовой кости, с получением информации об откате назад.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .