Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopisk analyse af total knæudskiftning med en kinematisk fastholdelse eller et posteriort stabiliseret design

6. marts 2017 opdateret af: Limacorporate S.p.a

In vivo kinematisk analyse af total knæudskiftning med en kinematisk fastholdelse eller et posteriort stabiliseret design under daglige aktiviteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere in vivo kinematik af TKA udført med to forskellige proteser: en kinematisk fastholdelse (Physica KR) og et posterior-stabiliseret (Physica PS) design ved hjælp af fluoroskopisk analyse under dagligdags aktiviteter (stigende fra en stol, trappeopgang, benforlængelse). I sammenligning med asymptomatisk knæ. Mønstre for femoral tilbagerulning vil blive analyseret for at vurdere, om de er motoriske opgaveafhængige og korrelerede med kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale San Camillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter underkastet total knæarthroplasty (TKA) med Physica KR eller PS;
  2. Patienter med en passende indledende fiksering og stabilitet af knæprotesen;
  3. Patienter, der opnår en minimumsfleksion på 100° eller en Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (rimeligt/godt postoperativt resultat) ved 6-måneders opfølgning;
  4. Patienter ramt af primær eller sekundær slidgigt (OA) før operation;
  5. Patienter, der forstår kravene til undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde aktiviteter, der kræves til fluoroskopisk undersøgelse;
  6. Patienter, der har underskrevet den etiske komité, godkendte undersøgelsesspecifikke informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fejlstilling eller aksial malrotation af knæprotesen;
  2. Patienter, der ikke er i stand til at opnå en minimumsfleksion på 100° eller med en KSS Knæ Score ≤ 65 point ved 6-måneders opfølgning;
  3. Patienter, der havde eller har planlagt en operation på deres uinvolverede knæ inden for et år;
  4. Muskelinsufficiens eller fravær af muscololigamentøse støttestrukturer, der kræves for tilstrækkelig balance i blødt væv;
  5. Patienter, der har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, der kan påvirke gangarten negativt og kompromittere funktionel restitution og evaluering;
  6. Patienter, som har neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne;
  7. Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af ​​undersøgelsen;
  8. Deltagelse i ethvert eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget
  9. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet på grund af røntgeneksponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Physica KR
Patienter, der har fået et Physica KR totalknæimplantat.
Kinematisk fastholdende total knæimplantat
Andet: Physica PS
Patienter, der har modtaget et Physica PS totalknæimplantat.
Posterior stabiliseret total knæimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilbagerulningsmekanismen målt med tibio-femorale kontaktpunkter ved forskellige grader af fleksion
Tidsramme: 6 måneder
Brug af software til at replikere bevægelsen ved hjælp af CAD-modeller (Computer-aided design). Bevægelsen studeres, og afstanden foretaget af lårbenet på skinnebenet beregnes, hvilket giver information om tilbagerulningen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Physica KR

Abonner