- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02706990
Fluoroskopisk analyse af total knæudskiftning med en kinematisk fastholdelse eller et posteriort stabiliseret design
6. marts 2017 opdateret af: Limacorporate S.p.a
In vivo kinematisk analyse af total knæudskiftning med en kinematisk fastholdelse eller et posteriort stabiliseret design under daglige aktiviteter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere in vivo kinematik af TKA udført med to forskellige proteser: en kinematisk fastholdelse (Physica KR) og et posterior-stabiliseret (Physica PS) design ved hjælp af fluoroskopisk analyse under dagligdags aktiviteter (stigende fra en stol, trappeopgang, benforlængelse).
I sammenligning med asymptomatisk knæ.
Mønstre for femoral tilbagerulning vil blive analyseret for at vurdere, om de er motoriske opgaveafhængige og korrelerede med kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale San Camillo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastet total knæarthroplasty (TKA) med Physica KR eller PS;
- Patienter med en passende indledende fiksering og stabilitet af knæprotesen;
- Patienter, der opnår en minimumsfleksion på 100° eller en Knee Society Score (KSS) ≥ 65 (rimeligt/godt postoperativt resultat) ved 6-måneders opfølgning;
- Patienter ramt af primær eller sekundær slidgigt (OA) før operation;
- Patienter, der forstår kravene til undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde aktiviteter, der kræves til fluoroskopisk undersøgelse;
- Patienter, der har underskrevet den etiske komité, godkendte undersøgelsesspecifikke informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fejlstilling eller aksial malrotation af knæprotesen;
- Patienter, der ikke er i stand til at opnå en minimumsfleksion på 100° eller med en KSS Knæ Score ≤ 65 point ved 6-måneders opfølgning;
- Patienter, der havde eller har planlagt en operation på deres uinvolverede knæ inden for et år;
- Muskelinsufficiens eller fravær af muscololigamentøse støttestrukturer, der kræves for tilstrækkelig balance i blødt væv;
- Patienter, der har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, der kan påvirke gangarten negativt og kompromittere funktionel restitution og evaluering;
- Patienter, som har neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne;
- Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af undersøgelsen;
- Deltagelse i ethvert eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet på grund af røntgeneksponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Physica KR
Patienter, der har fået et Physica KR totalknæimplantat.
|
Kinematisk fastholdende total knæimplantat
|
|
Andet: Physica PS
Patienter, der har modtaget et Physica PS totalknæimplantat.
|
Posterior stabiliseret total knæimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tilbagerulningsmekanismen målt med tibio-femorale kontaktpunkter ved forskellige grader af fleksion
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af software til at replikere bevægelsen ved hjælp af CAD-modeller (Computer-aided design).
Bevægelsen studeres, og afstanden foretaget af lårbenet på skinnebenet beregnes, hvilket giver information om tilbagerulningen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Marega, MD, Ospedale San Camillo, Trento
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2016
Først opslået (Skøn)
11. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæudskiftning
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Physica KR
-
Limacorporate S.p.aAfsluttetPrimær total knæudskiftningDet Forenede Kongerige, Italien
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringRheumatoid arthritis | Slidgigt, knæ | Avaskulær nekrose | Traumatisk gigt | Degenerativ ledsygdom i knæet | Deformitet af knæetForenede Stater
-
Limacorporate S.p.aNAMSAAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpuraJapan
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetPurpura, trombocytopenisk, idiopatiskForenede Stater
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetImmun trombocytopenisk purpuraSpanien, Forenede Stater, Australien, Polen, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Bulgarien, Rumænien, Østrig, Danmark, Ungarn, Italien, Holland, Norge