确定射波刀在不可切除胰腺癌患者中的最大耐受剂量 (MTD) 的研究 (TL002)

本研究的目的是确定放射外科治疗不可切除胰腺癌的 MTD，此 MTD 可用于未来的 II 期或 III 期研究。 就 I 期研究的起始剂量而言，基于 Moffitt 研究中观察到的低毒性，我们认为分五次 30 Gy 将是一个成功的起始剂量。

大部分不可切除的数据来自转移环境中化疗药物方面的患者。 有两项主要研究比较了各种化疗方案与之前的 Gemzar 护理标准。 一项研究发现 FOLFIRINOX 提高了生存率，另一项研究发现白蛋白结合型紫杉醇和 gemzar 的组合优于单独使用 gemzar。 因此，转移性胰腺癌（其中放疗等局部疗法的作用更有限）的当前标准治疗是 FOLFIRINOX 或 gemzar 和白蛋白结合型紫杉醇。 虽然有一些关于比较 FOLFIRINOX 和 gemzar 联合白蛋白结合紫杉醇的随机研究的讨论，但截至目前，此类研究尚未开始，目前尚不清楚这项研究会有多大兴趣。 因此，转移性疾病的确切最佳化疗方案尚不清楚，但要么是 FOLFIRIONX，要么是 gemzar-nab-紫杉醇。 不可切除癌症的化疗方案是从转移情况推断的，根据 NCCN 指南，任何批准用于转移性疾病的化疗方案均适用于不可切除的胰腺癌。 因此，为了本研究的目的，我们选择了两种化疗方案中的一种，这两种化疗方案在转移性环境中显示出最佳效果，因为无法确定我们选择 gemzar 和白蛋白结合型紫杉醇的确切最佳方案，因为我们认为与 FOLFIRINOX 相比，这是一种毒性较小的方案。