Studie för att fastställa maximal tolererad dos (MTD) av Cyberknife hos patienter med icke-resekterbar pankreascancer (TL002)

Syftet med denna studie är att fastställa MTD för strålkirurgi vid behandling av inoperabel pankreascancer, denna MTD kan sedan användas i framtida fas II eller III studier. När det gäller startdos för fas I-studien, baserat på den låga toxicitet som sågs i Moffitt-studien, anser vi att 30 Gy i fem fraktioner kommer att vara en framgångsrik startdos.

Merparten av data i inoperabel kommer från patienter i metastaserande miljö när det gäller kemoterapimedel. Det har gjorts två stora studier som tittade på olika kemoterapiregimer jämfört med den tidigare standardvården Gemzar. En studie fann förbättrad överlevnad med FOLFIRINOX och en andra fann att kombinationen av nab-paklitaxel och gemzar var överlägsen enbart gemzar. Den nuvarande standarden för vård för metastaserad bukspottkörtelcancer (där en lokal terapi som strålning har mer begränsad roll) är antingen FOLFIRINOX eller gemzar och nab-paklitaxel. Även om det finns en viss diskussion om en randomiserad studie som jämför FOLFIRINOX och gemzar i kombination med nab-paklitaxel, har en sådan studie inte påbörjats vid denna tidpunkt och det är oklart hur stort intresse det skulle vara för att komma till denna studie. Därför är den exakt bästa kemoterapiregimen för metastaserande sjukdom oklar men är antingen FOLFIRIONX eller gemzar-nab-paklitaxel. Kemoterapiregimerna för icke-opererbar cancer extrapoleras från den metastaserade miljön, enligt NCCN:s riktlinjer är varje kemoterapikur som godkänts för metastaserande sjukdom rimlig att använda vid inoperabel pankreascancer. För syftet med denna studie har vi därför valt en av de två kemoterapiregimer som har visat de bästa resultaten i metastaserande miljö, eftersom det inte finns något sätt att bestämma den exakta behandlingen vi har valt gemzar och nab-paclitaxel eftersom det upplevs att detta är en mindre toxisk behandling jämfört med FOLFIRINOX.