Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по установлению максимально переносимой дозы (MTD) Cyberknife у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы (TL002)

26 июля 2019 г. обновлено: The Cooper Health System

Исследование фазы I по установлению максимально переносимой дозы (MTD) Cyberknife у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы (TL002)

В этом исследовании рассматривается определение максимальной безопасной дозы CyberKnife при химиотерапии нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение MTD для радиохирургии при лечении нерезектабельного рака поджелудочной железы, затем этот MTD можно использовать в будущих исследованиях фазы II или III. Что касается начальной дозы для исследования фазы I, исходя из низкой токсичности, наблюдаемой в исследовании Моффитта, мы считаем, что 30 Гр в пяти фракциях будет успешной начальной дозой.

Большинство данных о нерезектабельном раке получено у пациентов с метастазами в отношении химиотерапевтических агентов. Было проведено два крупных исследования, в которых рассматривались различные схемы химиотерапии по сравнению с предыдущим стандартом лечения Gemzar. Одно исследование показало улучшение выживаемости при применении FOLFIRINOX, а второе показало, что комбинация наб-паклитаксела и гемзара эффективнее одного гемзара. Таким образом, в настоящее время стандартом лечения метастатического рака поджелудочной железы (в котором местная терапия, такая как лучевая терапия, играет более ограниченную роль) является либо FOLFIRINOX, либо гемзар и наб-паклитаксел. Несмотря на некоторое обсуждение рандомизированного исследования, сравнивающего FOLFIRINOX и гемзар в сочетании с наб-паклитакселом, такое исследование еще не началось, и неясно, какой интерес будет к этому исследованию. Поэтому точная лучшая схема химиотерапии при метастатическом заболевании неясна, но это либо FOLFIRIONX, либо гемзар-наб-паклитаксел. Схемы химиотерапии нерезектабельного рака экстраполированы из метастатических условий, в соответствии с рекомендациями NCCN любой режим химиотерапии, одобренный для метастатического заболевания, целесообразно использовать при нерезектабельном раке поджелудочной железы. Таким образом, для целей данного исследования мы выбрали один из двух режимов химиотерапии, которые показали наилучшие результаты при метастазировании, поскольку нет возможности точно определить лучший режим, мы выбрали гемзар и наб-паклитаксел, поскольку считается, что это менее токсичный режим по сравнению с FOLFIRINOX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

  • Неоперабельное заболевание на основании следующих критериев визуализации (таблица 1)

    • внепанкреатическое расширение
    • опухолевое поражение ВМА или чревного ствола
    • признаки окклюзии впадения ВБВ в воротную вену
  • КПС > 50 (ECOG 0-2)
  • Возраст >18 лет
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до и во время исследуемого лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Обратите внимание, что пациенты с метастатическим заболеванием имеют право на участие, если считается, что пациенты получат пользу от местного контроля основного заболевания.
  • Заболевание, которое поддается измерению или оценке для конечной точки ответа согласно RECIST

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия верхней части живота
  • Оперативный или погранично-операбельный рак поджелудочной железы. Обратите внимание, что эти пациенты имеют право на участие в отдельном исследовании, посвященном радиохирургии при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.
  • Тяжелая сопутствующая патология, из-за которой кандидат не имеет права на химиотерапию или лучевую терапию, неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования требования.
  • Пациентки детородного возраста, не желающие или не способные применять контрацепцию
  • Невозможность пройти МРТ или КТ с контрастом для планирования лечения
  • Во время этого исследования пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые или коммерческие препараты с терапевтическим назначением для лечения рака поджелудочной железы. Обратите внимание, что у пациентов может быть предыдущая исследуемая терапия, но она не может проводиться одновременно с лечением по данному протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А

Химиотерапия:

Гемцитабин 1000 мг/м2 и Абраксан 125 мг/м2 еженедельно x3 из 28-дневного цикла

Радиация:

20-55 Гр за 5 фракций

Схема дозирования: 3 цикла химиотерапии, затем CyberKnife, затем 3 дополнительных цикла химиотерапии.
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • гемзар
Радиация: Кибер-нож
Другие имена:
  • кибер-нож, CK, стереотаксическая радиохирургия
Лекарство: наб-паклитаксел
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 4-7 месяцев
Это исследование предназначено для оценки MTD для Cyberknife при применении в сочетании с гемцитабином и абраксаном.
4-7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 5 лет
6 месяцев, 1 год, 5 лет
Ответ опухоли в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 4 месяца, 6 месяцев, 1 год
4 месяца, 6 месяцев, 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 1 год
2 месяца, 6 месяцев, 1 год
качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 1 год
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cooper Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться