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Studio per stabilire la dose massima tollerata (MTD) di Cyberknife in pazienti con carcinoma del pancreas non resecabile (TL002)

26 luglio 2019 aggiornato da: The Cooper Health System

Studio di fase I per stabilire la dose massima tollerata (MTD) di Cyberknife in pazienti con carcinoma del pancreas non resecabile (TL002)

Questo studio sta cercando di determinare la dose massima sicura di CyberKnife quando somministrato con la chemioterapia per l'adenocarcinoma non resecabile del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'MTD per la radiochirurgia nel trattamento del cancro del pancreas non resecabile, questo MTD può quindi essere utilizzato in futuri studi di fase II o III. In termini di dose iniziale per lo studio di fase I, sulla base della bassa tossicità osservata nello studio Moffitt, riteniamo che 30 Gy in cinque frazioni saranno una dose iniziale efficace.

La maggior parte dei dati in non resecabile deriva da pazienti nel setting metastatico in termini di agenti chemioterapici. Ci sono stati due studi importanti che hanno esaminato vari regimi chemioterapici rispetto al precedente standard di cura Gemzar. Uno studio ha riscontrato un miglioramento della sopravvivenza con FOLFIRINOX e un secondo ha rilevato che la combinazione di nab-paclitaxel e gemzar era superiore al solo gemzar. Pertanto, l'attuale standard di cura per il carcinoma metastatico del pancreas (in cui una terapia locale come la radiazione ha un ruolo più limitato) è FOLFIRINOX o gemzar e nab-paclitaxel. Mentre si discute di uno studio randomizzato che confronta FOLFIRINOX e gemzar combinati con nab-paclitaxel, tale studio non è ancora iniziato e non è chiaro quanto interesse ci sarebbe nell'accrescere questo studio. Pertanto l'esatto miglior regime chemioterapico per la malattia metastatica non è chiaro, ma è FOLFIRIONX o gemzar-nab-paclitaxel. I regimi chemioterapici per il cancro non resecabile sono estrapolati dall'impostazione metastatica, secondo le linee guida del NCCN qualsiasi regime chemioterapico approvato per la malattia metastatica è ragionevole da usare nel cancro del pancreas non resecabile. Pertanto, ai fini di questo studio, abbiamo scelto uno dei due regimi chemioterapici che hanno mostrato i migliori risultati nel contesto metastatico, poiché non c'è modo di determinare esattamente il miglior regime, abbiamo scelto gemzar e nab-paclitaxel poiché si ritiene che questo è un regime meno tossico rispetto a FOLFIRINOX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato patologicamente

  • Malattia non resecabile basata sui seguenti criteri di imaging (tabella 1)

    • estensione extrapancreatica
    • coinvolgimento tumorale della SMA o dell'asse celiaco
    • evidenza di occlusione della confluenza della vena porta-SMV
  • KPS > 50 (ECOG 0-2)
  • Età >18 anni
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima e durante il trattamento in studio.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Si noti che i pazienti con malattia metastatica sono ammissibili se si ritiene che i pazienti trarranno beneficio dal controllo locale della malattia primaria.
  • Malattia misurabile o valutabile per l'endpoint della risposta secondo RECIST

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia all'addome superiore
  • Cancro al pancreas resecabile o borderline resecabile. Si noti che questi pazienti sono idonei per uno studio separato che esamina la radiochirurgia per il carcinoma del pancreas resecabile borderline
  • Grave comorbidità che rende un candidato non idoneo alla chemioterapia o alle radiazioni, Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti.
  • Pazienti in età fertile che non vogliono o non possono praticare la contraccezione
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o TC con contrasto per la pianificazione del trattamento
  • I pazienti non possono ricevere altri agenti sperimentali o commerciali con intenti terapeutici per il trattamento del cancro al pancreas durante questo studio. Si noti che i pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia sperimentale, ma non possono averla in concomitanza con questo protocollo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

Chemioterapia:

Gemcitabina 1000 mg/m2 e Abraxane 125 mg/m2 alla settimana x 3 cicli di 28 giorni

Radiazione:

20-55 GY su 5 frazioni

Programma di dosaggio: 3 cicli di chemioterapia, seguiti da CyberKnife, seguiti da 3 cicli aggiuntivi di chemioterapia.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • gemzar
Radiazione: CyberKnife
Altri nomi:
  • coltello cyber, CK, radiochirurgia stereotassica
Droga: nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerabile
Lasso di tempo: 4-7 mesi
Questo studio ha lo scopo di valutare l'MTD per Cyberknife quando somministrato in combinazione con Gemcitabine e Abraxane.
4-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 5 anni
6 mesi, 1 anno, 5 anni
Risposta del tumore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi, 1 anno
4 mesi, 6 mesi, 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 1 anno
2 mesi, 6 mesi, 1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 1 anno
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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