切除不能膵臓がん患者におけるサイバーナイフの最大耐用量 (MTD) を確立する研究 (TL002)

この研究の目的は、切除不能な膵臓がんの治療における放射線手術の MTD を決定することであり、この MTD は将来の第 II 相または第 III 相研究で使用できます。 第 I 相試験の開始線量に関しては、Moffitt 研究で見られた低毒性に基づいて、5 回に分けて 30 Gy が開始線量として成功すると考えられます。

切除不能なデータのほとんどは、化学療法剤に関して転移環境にある患者から得られたものです。 さまざまな化学療法レジメンと以前の標準治療ジェムザールを比較した 2 つの主要な研究がありました。 1 つの研究では、FOLFIRINOX により生存率が向上したことがわかり、2 つ目の研究では、nab-パクリタキセルとジェムザールの併用がジェムザール単独よりも優れていることがわかりました。 したがって、転移性膵臓がん（放射線などの局所療法の役割がより限定されている）に対する現在の標準治療は、FOLFIRINOX またはジェムザールとナブパクリタキセルのいずれかです。 FOLFIRINOX およびジェムザールと nab-パクリタキセルの併用を比較するランダム化研究については議論されていますが、そのような研究は現時点では開始されておらず、この研究にどれだけの関心が集まるかは不明です。 したがって、転移性疾患に対する正確な最良の化学療法レジメンは不明ですが、FOLFIRIONX またはジェムザール-ナブ-パクリタキセルのいずれかになります。 切除不能癌に対する化学療法レジメンは転移状況から外挿されており、NCCN ガイドラインによれば、転移性疾患に対して承認されている化学療法レジメンは切除不能膵臓癌に使用するのが合理的です。 したがって、この研究の目的のために、転移環境で最良の結果を示した 2 つの化学療法レジメンのうちの 1 つを選択しました。正確に最良のレジメンを決定する方法がないため、ジェムザールとナブパクリタキセルを選択したのは、以下のことが考えられるためです。これは、FOLFIRINOX と比較して毒性が低いレジメンです。