Studie for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) av Cyberknife hos pasienter med ikke-resektabel bukspyttkjertelkreft (TL002)

Hensikten med denne studien er å bestemme MTD for radiokirurgi i behandling av uoperabel kreft i bukspyttkjertelen, denne MTD kan deretter brukes i fremtidige fase II eller III studier. Når det gjelder startdose for fase I-studien, basert på den lave toksisiteten som ble sett i Moffitt-studien, føler vi at 30 Gy i fem fraksjoner vil være en vellykket startdose.

Mesteparten av dataene i inoperable er avledet fra pasienter i metastatisk setting når det gjelder kjemoterapimidler. Det har vært to store studier som har sett på ulike kjemoterapiregimer versus den tidligere standardbehandlingen Gemzar. En studie fant forbedret overlevelse med FOLFIRINOX og en andre fant at kombinasjonen av nab-paclitaxel og gemzar var overlegen gemzar alene. Dermed er den nåværende standarden for omsorg for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (der en lokal terapi som stråling har mer begrenset rolle) enten FOLFIRINOX eller gemzar og nab-paclitaxel. Selv om det er noen diskusjoner om en randomisert studie som sammenligner FOLFIRINOX og gemzar kombinert med nab-paklitaksel, har en slik studie ikke startet på dette tidspunktet, og det er uklart hvor stor interesse det ville være for å tilfalle denne studien. Derfor er det nøyaktig beste kjemoterapiregimet for metastatisk sykdom uklart, men er enten FOLFIRIONX eller gemzar-nab-paclitaxel. Kjemoterapiregimene for ikke-opererbar kreft er ekstrapolert fra den metastatiske settingen, i henhold til NCCN-retningslinjene, er ethvert kjemoterapiregime godkjent for metastatisk sykdom rimelig å bruke ved inoperabel kreft i bukspyttkjertelen. For formålet med denne studien har vi derfor valgt ett av de to kjemoterapiregimene som har vist de beste resultatene i metastatisk setting, siden det ikke er noen måte å bestemme nøyaktig det beste regimet vi har valgt gemzar og nab-paclitaxel siden det er følt at dette er et mindre giftig regime sammenlignet med FOLFIRINOX.