Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Cyberknife vast te stellen bij patiënten met niet-reseceerbare pancreaskanker (TL002)

26 juli 2019 bijgewerkt door: The Cooper Health System

Fase I-studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Cyberknife vast te stellen bij patiënten met niet-reseceerbare alvleesklierkanker (TL002)

In deze studie wordt gekeken naar het bepalen van de maximaal veilige dosis CyberKnife bij toediening met chemotherapie voor inoperabel adenocarcinoom van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de MTD voor radiochirurgie bij de behandeling van inoperabele alvleesklierkanker, deze MTD kan dan gebruikt worden in toekomstige fase II of III studies. Wat betreft de startdosis voor de fase I-studie, op basis van de lage toxiciteit die werd gezien in de Moffitt-studie, denken we dat 30 Gy in vijf fracties een succesvolle startdosis zal zijn.

De meeste gegevens over inoperabele patiënten zijn afkomstig van patiënten in de gemetastaseerde setting in termen van chemotherapie. Er zijn twee grote onderzoeken geweest waarin verschillende chemotherapieregimes werden vergeleken met de eerdere standaardbehandeling Gemzar. Eén studie vond een verbeterde overleving met FOLFIRINOX en een tweede vond dat de combinatie van nab-paclitaxel en gemzar superieur was aan alleen gemzar. De huidige zorgstandaard voor gemetastaseerde pancreaskanker (waarbij een lokale therapie zoals bestraling een beperktere rol speelt) is dus FOLFIRINOX of gemzar en nab-paclitaxel. Hoewel er enige discussie is over een gerandomiseerde studie waarin FOLFIRINOX en gemzar in combinatie met nab-paclitaxel worden vergeleken, is een dergelijke studie op dit moment nog niet gestart en het is onduidelijk hoeveel belangstelling er zou zijn voor deze studie. Daarom is het exacte beste chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte onduidelijk, maar het is FOLFIIONX of gemzar-nab-paclitaxel. De chemotherapieregimes voor inoperabele kanker zijn geëxtrapoleerd vanuit de gemetastaseerde setting, volgens de NCCN-richtlijnen is elk goedgekeurd chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte redelijk te gebruiken bij inoperabele alvleesklierkanker. Daarom hebben we voor het doel van deze studie een van de twee chemotherapieregimes gekozen die de beste resultaten hebben laten zien in de gemetastaseerde setting, aangezien er geen manier is om het exacte beste regime te bepalen dat we hebben gekozen gemzar en nab-paclitaxel, aangezien men van mening is dat dit is een minder toxisch regime in vergelijking met FOLFIRINOX.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

  • Inoperabele ziekte op basis van de volgende beeldvormingscriteria (tabel 1)

    • extrapancreatische extensie
    • tumorbetrokkenheid van de SMA of coeliakie-as
    • bewijs van occlusie van de samenvloeiing van de SMV-poortader
  • KPS > 50 (ECOG 0-2)
  • Leeftijd >18 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan en tijdens de studiebehandeling.
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Merk op dat patiënten met gemetastaseerde ziekte in aanmerking komen als men denkt dat de patiënten baat zullen hebben bij lokale controle van de primaire ziekte.
  • Ziekte die meetbaar of evalueerbaar is voor responseindpunt volgens RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik
  • Reseceerbare of borderline reseceerbare alvleesklierkanker. Merk op dat deze patiënten in aanmerking komen voor een afzonderlijke studie waarin wordt gekeken naar radiochirurgie voor borderline resectabele alvleesklierkanker
  • Ernstige comorbiditeit waardoor een kandidaat niet in aanmerking komt voor chemotherapie of bestraling, ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken vereisten.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen of kunnen toepassen
  • Onvermogen om MRI of CT met contrastmiddel te ondergaan voor behandelplanning
  • Het is mogelijk dat patiënten tijdens deze studie geen andere onderzoeks- of commerciële middelen krijgen met therapeutische bedoelingen om alvleesklierkanker te behandelen. Houd er rekening mee dat patiënten eerdere onderzoekstherapie kunnen hebben gehad, maar deze niet tegelijkertijd met deze protocolbehandeling kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A

Chemotherapie:

Gemcitabine 1000 mg/m2 en Abraxane 125 mg/m2 wekelijks x3 van een cyclus van 28 dagen

Straling:

20-55 GY over 5 fracties

Doseringsschema: 3 cycli chemotherapie, gevolgd door CyberKnife, gevolgd door 3 extra chemokuren.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • gemzar
Straling: CyberKnife
Andere namen:
  • cybermes, CK, stereotactische radiochirurgie
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Andere namen:
  • abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: 4-7 maanden
Deze studie is bedoeld om de MTD voor Cyberknife te evalueren wanneer deze wordt gegeven in combinatie met Gemcitabine en Abraxane.
4-7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
Tumorrespons volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar
4 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 1 jaar
2 maanden, 6 maanden, 1 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar
2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren