Estudo para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de Cyberknife em pacientes com câncer de pâncreas irressecável (TL002)
Estudo de Fase I para Estabelecer a Dose Máxima Tolerada (MTD) de Cyberknife em Pacientes com Câncer de Pâncreas Não Ressecável (TL002)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o MTD para radiocirurgia no tratamento de câncer de pâncreas irressecável, este MTD pode então ser usado em futuros estudos de fase II ou III. Em termos de dose inicial para o estudo de fase I, com base na baixa toxicidade observada no estudo Moffitt, sentimos que 30 Gy em cinco frações será uma dose inicial bem-sucedida.
A maioria dos dados irressecáveis é derivada de pacientes com metástase em termos de agentes quimioterápicos. Houve dois grandes estudos que analisaram vários regimes de quimioterapia versus o padrão anterior de tratamento Gemzar. Um estudo encontrou melhora na sobrevida com FOLFIRINOX e um segundo descobriu que a combinação de nab-paclitaxel e gemzar foi superior ao gemzar sozinho. Assim, o padrão atual de tratamento para câncer de pâncreas metastático (no qual uma terapia local como radiação tem um papel mais limitado) é FOLFIRINOX ou gemzar e nab-paclitaxel. Embora haja alguma discussão sobre um estudo randomizado comparando FOLFIRINOX e gemzar combinado com nab-paclitaxel, esse estudo ainda não foi iniciado e não está claro quanto interesse haveria em acumular para este estudo. Portanto, o melhor regime quimioterápico exato para doença metastática não é claro, mas é FOLFIRIONX ou gemzar-nab-paclitaxel. Os regimes de quimioterapia para câncer irressecável são extrapolados do cenário metastático, de acordo com as diretrizes da NCCN, qualquer regime de quimioterapia aprovado para doença metastática é razoável para uso em câncer de pâncreas irressecável. Assim, para o propósito deste estudo, escolhemos um dos dois regimes de quimioterapia que mostraram os melhores resultados no cenário metastático, uma vez que não há como determinar o melhor regime exato, escolhemos gemzar e nab-paclitaxel, pois consideramos que este é um regime menos tóxico em comparação com o FOLFIRINOX.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado patologicamente
Doença irressecável com base nos seguintes critérios de imagem (tabela 1)
- extensão extrapancreática
- envolvimento tumoral da AMS ou eixo celíaco
- evidência de oclusão da confluência da VMS-veia porta
- KPS > 50 (ECOG 0-2)
- Idade >18 anos
- As mulheres em idade reprodutiva e os participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes e durante o tratamento do estudo.
- Expectativa de vida > 3 meses
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Observe que os pacientes com doença metastática são elegíveis se considerar que os pacientes se beneficiarão do controle local da doença primária.
- Doença que é mensurável ou avaliável para o endpoint de resposta por RECIST
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na parte superior do abdome
- Câncer de pâncreas ressecável ou limítrofe ressecável. Observe que esses pacientes são elegíveis para um estudo separado sobre radiocirurgia para câncer de pâncreas ressecável limítrofe
- Comorbidade grave tornando um candidato inelegível para quimioterapia ou radioterapia, doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo requisitos.
- Pacientes em idade fértil que não desejam ou não podem praticar métodos contraceptivos
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste para o planejamento do tratamento
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental ou comercial com intenção terapêutica para tratar o câncer de pâncreas durante este estudo. Observe que os pacientes podem ter feito terapia experimental anterior, mas não podem fazer isso simultaneamente com este protocolo de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Quimioterapia: Gencitabina 1000 mg/m2 e Abraxane 125 mg/m2 semanalmente x3 do ciclo de 28 dias Radiação: 20-55 GY em 5 frações Esquema de dosagem: 3 ciclos de quimioterapia, seguidos de CyberKnife, seguidos de 3 ciclos adicionais de quimioterapia. |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerável
Prazo: 4-7 meses
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Este estudo avalia o MTD para Cyberknife quando administrado em conjunto com Gemcitabina e Abraxane.
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4-7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: 6 meses, 1 ano, 5 anos
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6 meses, 1 ano, 5 anos
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Resposta do tumor por RECIST 1.1
Prazo: 4 meses, 6 meses, 1 ano
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4 meses, 6 meses, 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 meses, 6 meses, 1 ano
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2 meses, 6 meses, 1 ano
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qualidade de vida
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano
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2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 14-176
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