Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) noża cybernetycznego u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki (TL002)

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: The Cooper Health System

Badanie I fazy mające na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) noża cybernetycznego u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki (TL002)

Badanie to ma na celu określenie maksymalnej bezpiecznej dawki CyberKnife podawanej z chemioterapią w przypadku nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie MTD dla radiochirurgii w leczeniu nieresekcyjnego raka trzustki, który może być następnie wykorzystany w przyszłych badaniach fazy II lub III. Jeśli chodzi o dawkę początkową w badaniu fazy I, w oparciu o niską toksyczność obserwowaną w badaniu Moffitta uważamy, że 30 Gy w pięciu frakcjach będzie skuteczną dawką początkową.

Większość danych dotyczących nieresekcji pochodzi od pacjentów z przerzutami pod względem chemioterapii. Przeprowadzono dwa duże badania, w których porównano różne schematy chemioterapii z poprzednim standardem leczenia Gemzar. Jedno badanie wykazało poprawę przeżywalności po zastosowaniu FOLFIRINOX, a drugie wykazało, że połączenie nab-paklitakselu i gemzaru było lepsze niż sam gemzar. Tak więc obecnym standardem opieki nad przerzutowym rakiem trzustki (w którym terapia miejscowa, taka jak radioterapia, ma bardziej ograniczoną rolę) jest albo FOLFIRINOX, albo gemzar i nab-paklitaksel. Chociaż toczy się dyskusja na temat randomizowanego badania porównującego FOLFIRINOX i gemzar w połączeniu z nab-paklitakselem, takie badanie jeszcze się nie rozpoczęło i nie jest jasne, jakie byłoby zainteresowanie tym badaniem. Dlatego dokładny najlepszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej jest niejasny, ale jest to albo FOLFIRIONX, albo gemzar-nab-paklitaksel. Schematy chemioterapii raka nieoperacyjnego są ekstrapolowane z powodu przerzutów, zgodnie z wytycznymi NCCN każdy schemat chemioterapii zatwierdzony dla choroby przerzutowej jest uzasadniony w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki. Dlatego dla celów tego badania wybraliśmy jeden z dwóch schematów chemioterapii, które wykazały najlepsze wyniki w przypadku przerzutów, ponieważ nie ma możliwości określenia dokładnie najlepszego schematu, który wybraliśmy gemzar i nab-paklitaksel, ponieważ uważa się, że jest to schemat mniej toksyczny w porównaniu z FOLFIRINOXem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki

  • Choroba nieoperacyjna na podstawie następujących kryteriów obrazowych (tabela 1)

    • rozszerzenie pozatrzustkowe
    • zajęcie przez guz SMA lub osi trzewnej
    • dowody na niedrożność zbiegu żyły wrotnej SMV
  • KPS > 50 (ECOG 0-2)
  • Wiek >18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed i podczas leczenia w ramach badania.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Należy pamiętać, że pacjenci z chorobą przerzutową kwalifikują się, jeśli uważa się, że pacjenci odniosą korzyści z miejscowej kontroli choroby podstawowej.
  • Choroba, którą można zmierzyć lub ocenić pod kątem punktu końcowego odpowiedzi zgodnie z RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
  • Resekcyjny lub graniczny resekcyjny rak trzustki. Należy zauważyć, że ci pacjenci kwalifikują się do oddzielnego badania dotyczącego radiochirurgii w przypadku granicznego resekcyjnego raka trzustki
  • Ciężka choroba współistniejąca uniemożliwiająca kandydatowi poddanie się chemioterapii lub radioterapii, niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej z kontrastem w celu zaplanowania leczenia
  • Podczas tego badania pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani komercyjnych z zamiarem terapeutycznym w leczeniu raka trzustki. Należy zauważyć, że pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię eksperymentalną, ale nie mogą jej stosować jednocześnie z leczeniem według tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

Chemoterapia:

Gemcytabina 1000 mg/m2 i Abraxane 125 mg/m2 co tydzień x3 z 28-dniowego cyklu

Promieniowanie:

20-55 GY na 5 frakcji

Schemat dawkowania: 3 cykle chemioterapii, następnie CyberKnife, a następnie 3 dodatkowe cykle chemioterapii.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • gemzar
Promieniowanie: Cybernóż
Inne nazwy:
  • cyber nóż, CK, radiochirurgia stereotaktyczna
Lek: nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • abraxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy
To badanie ma na celu ocenę MTD dla Cyberknife podawanego w połączeniu z gemcytabiną i Abraxane.
4-7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
Odpowiedź guza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
4 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj