Studie zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Cyberknife bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (TL002)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die MTD für die Radiochirurgie bei der Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen. Diese MTD kann dann in zukünftigen Phase-II- oder III-Studien verwendet werden. Was die Anfangsdosis für die Phase-I-Studie betrifft, glauben wir, dass 30 Gy in fünf Fraktionen aufgrund der in der Moffitt-Studie beobachteten geringen Toxizität eine erfolgreiche Anfangsdosis sein werden.

Die meisten Daten zu inoperablen Patienten stammen von Patienten im metastasierten Umfeld hinsichtlich der Chemotherapie. Es gab zwei große Studien, in denen verschiedene Chemotherapieschemata im Vergleich zur vorherigen Standardbehandlung Gemzar untersucht wurden. In einer Studie wurde eine verbesserte Überlebensrate mit FOLFIRINOX festgestellt und in einer zweiten wurde festgestellt, dass die Kombination aus Nab-Paclitaxel und Gemzar Gemzar allein überlegen war. Daher ist der aktuelle Behandlungsstandard für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs (bei dem eine lokale Therapie wie Bestrahlung eine begrenztere Rolle spielt) entweder FOLFIRINOX oder Gemzar und Nab-Paclitaxel. Zwar gibt es einige Diskussionen über eine randomisierte Studie zum Vergleich von FOLFIRINOX und Gemzar in Kombination mit Nab-Paclitaxel, eine solche Studie wurde jedoch zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht begonnen und es ist unklar, wie groß das Interesse an dieser Studie sein würde. Daher ist unklar, welches genau das beste Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen ist, aber es ist entweder FOLFIRIONX oder Gemzar-nab-Paclitaxel. Die Chemotherapieschemata für inoperablen Krebs werden aus dem metastasierten Umfeld extrapoliert. Gemäß den NCCN-Richtlinien ist jedes für metastasierte Erkrankungen zugelassene Chemotherapieschema bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs sinnvoll anzuwenden. Daher haben wir für die Zwecke dieser Studie eines der beiden Chemotherapieschemata ausgewählt, die die besten Ergebnisse bei metastasierten Patienten gezeigt haben, da es keine Möglichkeit gibt, das genaue beste Schema zu bestimmen, haben wir uns für Gemzar und Nab-Paclitaxel entschieden, da wir davon ausgehen, dass dies der Fall ist Dies ist eine weniger toxische Behandlung im Vergleich zu FOLFIRINOX.