Tutkimus kyberveitsen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi potilailla, joilla on leikkaamaton haimasyöpä (TL002)
Vaiheen I tutkimus kyberveitsen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi potilailla, joilla on leikkaamaton haimasyöpä (TL002)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää radiokirurgian MTD ei-leikkaavan haimasyövän hoidossa. Tätä MTD:tä voidaan sitten käyttää tulevissa vaiheen II tai III tutkimuksissa. Mitä tulee vaiheen I tutkimuksen aloitusannokseen, Moffitt-tutkimuksessa havaitun alhaisen toksisuuden perusteella uskomme, että 30 Gy viidessä fraktiossa on onnistunut aloitusannos.
Suurin osa tiedoista, joita ei voida leikata, on peräisin potilailta, joilla on metastaattinen kemoterapia-aine. On ollut kaksi suurta tutkimusta, joissa tarkasteltiin erilaisia kemoterapia-ohjelmia verrattuna aiempaan hoitostandardiin Gemzar. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin parantunut eloonjääminen FOLFIRINOXilla ja toisessa, että nab-paklitakselin ja gemzarin yhdistelmä oli parempi kuin pelkkä gemzar. Siten metastaattisen haimasyövän nykyinen hoitostandardi (jossa paikallisella hoidolla, kuten säteilyllä on rajoitetumpi rooli) on joko FOLFIRINOX tai gemzar ja nab-paklitakseli. Vaikka keskustelua käydään satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa verrataan FOLFIRINOXia ja gemzaria yhdistettynä nab-paklitakseliin, tällaista tutkimusta ei ole aloitettu tähän mennessä, ja on epäselvää, kuinka paljon kiinnostusta tälle tutkimukselle olisi. Siksi tarkka paras kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon on epäselvä, mutta se on joko FOLFIRIONX tai gemzar-nab-paklitakseli. Leikkauskelvottoman syövän kemoterapia-ohjelmat ekstrapoloidaan metastasoituneesta tilanteesta. NCCN:n ohjeiden mukaan mikä tahansa metastaattiseen sairauteen hyväksytty kemoterapia-ohjelma on järkevää käyttää ei-leikkauskelvottomassa haimasyövässä. Siksi tätä tutkimusta varten olemme valinneet yhden kahdesta kemoterapia-ohjelmasta, jotka ovat osoittaneet parhaat tulokset metastaattisissa olosuhteissa, koska ei ole mitään keinoa määrittää tarkkaa parasta hoito-ohjelmaa, olemme valinneet gemzarin ja nab-paklitakselin, koska tuntuu, että tämä on vähemmän myrkyllinen hoito-ohjelma verrattuna FOLFIRINOXiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
Leikkauskelvoton sairaus seuraavien kuvantamiskriteerien perusteella (taulukko 1)
- ekstrapankreaattinen pidennys
- SMA:n tai keliakian akselin kasvaimen osallistuminen
- todisteita SMV-portaalilaskimoyhtymän tukkeutumisesta
- KPS > 50 (ECOG 0-2)
- Ikä >18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimushoitoa ja sen aikana.
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Huomaa, että potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia, jos katsotaan, että potilaat hyötyvät ensisijaisen sairauden paikallisesta hallinnasta.
- Sairaus, joka on mitattavissa tai arvioitavissa vasteen päätepisteen suhteen RECISTin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito ylävatsaan
- Resekoitava tai rajalla resekoitava haimasyöpä. Huomaa, että nämä potilaat ovat oikeutettuja erilliseen tutkimukseen, jossa tarkastellaan radiokirurgiaa raja-alueen resekoitavissa haimasyövässä
- Vaikea rinnakkaissairaus, joka tekee ehdokkaasta kelpaamattoman kemoterapiaan tai säteilyyn, hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä
- Kyvyttömyys tehdä MRI- tai CT-kuvaus kontrastilla hoidon suunnittelua varten
- Potilaat eivät ehkä saa tämän tutkimuksen aikana muita tutkittavia tai kaupallisia aineita, joilla on terapeuttinen tarkoitus haimasyövän hoitoon. Huomaa, että potilaat ovat saaneet saada aikaisempaa tutkimushoitoa, mutta he eivät voi saada sitä samanaikaisesti tämän protokollahoidon kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kemoterapia: Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja Abraxane 125 mg/m2 viikoittain x3 28 päivän syklistä Säteily: 20-55 GY yli 5 fraktiota Annosteluohjelma: 3 kemoterapiasykliä, jonka jälkeen CyberKnife, jota seuraa 3 lisäkemoterapiasykliä. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cyberknifen MTD:tä, kun sitä annetaan yhdessä Gemcitabine ja Abraxane kanssa.
|
4-7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
Kasvainvaste per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
4 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .