Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kiberkés maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél (TL002)

2019. július 26. frissítette: The Cooper Health System

Fázisú vizsgálat a kiberkés maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél (TL002)

Ez a tanulmány a CyberKnife maximális biztonságos dózisának meghatározását vizsgálja, ha kemoterápiával együtt adják a hasnyálmirigy nem reszekálható adenokarcinómájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a sugársebészeti MTD meghatározása a nem reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésében, ez az MTD ezután felhasználható a jövőbeni II. vagy III. fázisú vizsgálatokban. Az I. fázisú vizsgálat kezdődózisát tekintve a Moffitt-vizsgálatban tapasztalt alacsony toxicitás alapján úgy gondoljuk, hogy 30 Gy öt frakcióban sikeres kezdődózis lesz.

A nem reszekálható adatok többsége áttétes betegektől származik a kemoterápiás szerek tekintetében. Két nagy tanulmány készült, amelyek különböző kemoterápiás sémákat vizsgáltak a Gemzar korábbi standard kezelésével szemben. Az egyik tanulmány a FOLFIRINOX-szal a túlélés javulását, a másik pedig azt találta, hogy a nab-paclitaxel és a gemzar kombinációja jobb volt, mint a gemzar önmagában. Így a metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésének jelenlegi standardja (amelyben a helyi terápiának, például a sugárzásnak korlátozottabb szerepe van) a FOLFIRINOX vagy a gemzar és a nab-paclitaxel. Míg a FOLFIRINOX-ot és a gemzart nab-paclitaxellel kombinálva összehasonlító randomizált vizsgálatról folyik némi vita, egy ilyen vizsgálat még nem indult el, és nem világos, hogy mekkora érdeklődés övezné ezt a vizsgálatot. Ezért a metasztatikus betegség pontos legjobb kemoterápiás rendje nem tisztázott, de az vagy a FOLFIRIONX vagy a gemzar-nab-paclitaxel. A nem reszekálható rák kemoterápiás kezelési rendjeit a metasztatikus állapotból extrapolálják, az NCCN irányelvei szerint minden áttétes betegségre jóváhagyott kemoterápiás kezelés ésszerű nem reszekálható hasnyálmirigyrák esetén. Ezért e tanulmány céljára a két kemoterápiás séma egyikét választottuk, amelyek a legjobb eredményeket mutatták metasztatikus környezetben, mivel nem lehet pontosan meghatározni a legjobb kezelési rendet, ezért a gemzar és a nab-paclitaxel mellett döntöttünk, mivel úgy érezzük, hogy ez kevésbé mérgező a FOLFIRINOX-hoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma

  • Nem reszekálható betegség a következő képalkotó kritériumok alapján (1. táblázat)

    • extrapancreas kiterjesztése
    • az SMA vagy a cöliákia tengely daganatos érintettsége
    • bizonyíték az SMV-portális véna összefolyásának elzáródására
  • KPS > 50 (ECOG 0-2)
  • Életkor > 18 év
  • A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszert; absztinencia) kell gyakorolniuk a vizsgálati kezelés előtt és alatt.
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Ne feledje, hogy a metasztatikus betegségben szenvedő betegek akkor jogosultak a részvételre, ha úgy érzik, hogy a betegek számára előnyös lesz az elsődleges betegség helyi kontrollja.
  • Olyan betegség, amely mérhető vagy értékelhető a válaszvégpont szempontjából RECIST-enként

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugárterápia a has felső részén
  • Reszekálható vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák. Vegye figyelembe, hogy ezek a betegek jogosultak egy külön vizsgálatra, amely a határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák sugársebészetét vizsgálja
  • Súlyos társbetegség, amely alkalmatlanná teszi a jelöltet kemoterápiára vagy sugárkezelésre, Nem kontrollált interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést követelményeknek.
  • Fogamzóképes korú betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni
  • Képtelenség MRI-re vagy CT-re kontrasztanyaggal a kezelés megtervezéséhez
  • Előfordulhat, hogy a betegek ebben a vizsgálatban nem kapnak semmilyen más vizsgálati vagy kereskedelmi célú szert a hasnyálmirigyrák kezelésére. Vegye figyelembe, hogy a betegek korábban is részesülhettek vizsgálati terápiában, de ezt nem kaphatják meg ezzel a protokollos kezeléssel egyidejűleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A

Kemoterápia:

Gemcitabine 1000 mg/m2 és Abraxane 125 mg/m2 heti 3x28 napos ciklusban

Sugárzás:

20-55 GY 5 frakció felett

Adagolási rend: 3 ciklus kemoterápia, majd CyberKnife, majd 3 további ciklus kemoterápia.
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • gemzar
Sugárzás: CyberKnife
Más nevek:
  • kiberkés, CK, Sztereotaktikus sugársebészet
Drog: nab-paclitaxel
Más nevek:
  • abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 4-7 hónap
Ez a tanulmány a Cyberknife MTD-jének értékelésére szolgál, ha Gemcitabine-nal és Abraxane-nel együtt adják.
4-7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 5 év
6 hónap, 1 év, 5 év
Tumorválasz RECIST-enként 1.1
Időkeret: 4 hónap, 6 hónap, 1 év
4 hónap, 6 hónap, 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
2 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
életminőség
Időkeret: 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja, 1 éve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cooper Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-176

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel