Undersøgelse for at etablere maksimal tolereret dosis (MTD) af Cyberknife hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft (TL002)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme MTD'en for radiokirurgi i behandlingen af ​​inoperabel bugspytkirtelkræft, denne MTD kan derefter bruges i fremtidige fase II eller III studier. Med hensyn til startdosis for fase I-studiet føler vi, baseret på den lave toksicitet set i Moffitt-studiet, at 30 Gy i fem fraktioner vil være en vellykket startdosis.

De fleste af dataene i inoperable stammer fra patienter i metastaserende omgivelser med hensyn til kemoterapimidler. Der har været to store undersøgelser, der så på forskellige kemoterapiregimer i forhold til den tidligere standardbehandling Gemzar. En undersøgelse fandt forbedret overlevelse med FOLFIRINOX, og en anden fandt, at kombinationen af ​​nab-paclitaxel og gemzar var overlegen i forhold til gemzar alene. Den nuværende standard for pleje af metastatisk bugspytkirtelkræft (hvor en lokal terapi som stråling har mere begrænset rolle) er enten FOLFIRINOX eller gemzar og nab-paclitaxel. Selvom der er nogen diskussion om et randomiseret studie, der sammenligner FOLFIRINOX og gemzar kombineret med nab-paclitaxel, er en sådan undersøgelse ikke startet på nuværende tidspunkt, og det er uklart, hvor stor interesse der ville være i at tilfalde denne undersøgelse. Derfor er det nøjagtigt bedste kemoterapiregime for metastatisk sygdom uklart, men det er enten FOLFIRIONX eller gemzar-nab-paclitaxel. Kemoterapiregimerne for inoperabel cancer er ekstrapoleret fra den metastatiske indstilling, i henhold til NCCN-retningslinjerne, at enhver kemoterapikur, der er godkendt til metastatisk sygdom, er rimelig at bruge ved inoperabel bugspytkirtelkræft. Derfor har vi til formålet med denne undersøgelse valgt et af de to kemoterapiregimer, der har vist de bedste resultater i metastaserende omgivelser, da der ikke er nogen måde at bestemme det nøjagtige bedste regime, vi har valgt gemzar og nab-paclitaxel, da det menes, at dette er en mindre toksisk behandling sammenlignet med FOLFIRINOX.