Estudio para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de Cyberknife en pacientes con cáncer de páncreas irresecable (TL002)
Estudio de fase I para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de Cyberknife en pacientes con cáncer de páncreas irresecable (TL002)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la MTD para la radiocirugía en el tratamiento del cáncer de páncreas no resecable, esta MTD luego se puede usar en futuros estudios de fase II o III. En cuanto a la dosis inicial para el estudio de fase I, según la baja toxicidad observada en el estudio de Moffitt, creemos que 30 Gy en cinco fracciones será una dosis inicial exitosa.
La mayoría de los datos en irresecable se derivan de pacientes en el entorno metastásico en términos de agentes de quimioterapia. Se han realizado dos estudios importantes que analizaron varios regímenes de quimioterapia en comparación con el estándar de atención anterior Gemzar. Un estudio encontró una mejoría en la supervivencia con FOLFIRINOX y un segundo encontró que la combinación de nab-paclitaxel y gemzar fue superior a gemzar solo. Por lo tanto, el tratamiento estándar actual para el cáncer de páncreas metastásico (en el que una terapia local como la radiación tiene un papel más limitado) es FOLFIRINOX o gemzar y nab-paclitaxel. Si bien existe cierta discusión sobre un estudio aleatorizado que compara FOLFIRINOX y gemzar combinado con nab-paclitaxel, dicho estudio no ha comenzado en este momento y no está claro cuánto interés habría en participar en este estudio. Por lo tanto, el mejor régimen de quimioterapia exacto para la enfermedad metastásica no está claro, pero es FOLFIRIONX o gemzar-nab-paclitaxel. Los regímenes de quimioterapia para el cáncer irresecable se extrapolan del entorno metastásico; según las pautas de NCCN, es razonable usar cualquier régimen de quimioterapia aprobado para la enfermedad metastásica en el cáncer de páncreas irresecable. Por lo tanto, para los fines de este estudio, hemos elegido uno de los dos regímenes de quimioterapia que han mostrado los mejores resultados en el entorno metastásico, ya que no hay forma de determinar exactamente el mejor régimen. Hemos elegido gemzar y nab-paclitaxel, ya que se considera que este es un régimen menos tóxico en comparación con FOLFIRINOX.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente
Enfermedad irresecable según los siguientes criterios de imagen (tabla 1)
- extensión extrapancreática
- afectación tumoral de la SMA o eje celíaco
- evidencia de oclusión de la confluencia de la vena porta y SMV
- KPS > 50 (ECOG 0-2)
- Edad >18 años
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes y durante el tratamiento del estudio.
- Esperanza de vida > 3 meses
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Tenga en cuenta que los pacientes con enfermedad metastásica son elegibles si se cree que los pacientes se beneficiarán del control local de la enfermedad primaria.
- Enfermedad que es medible o evaluable para el punto final de respuesta según RECIST
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el abdomen superior
- Cáncer de páncreas resecable o borderline resecable. Tenga en cuenta que estos pacientes son elegibles para un estudio separado que analiza la radiocirugía para el cáncer de páncreas resecable borderline
- Comorbilidad grave que hace que un candidato no sea elegible para quimioterapia o radiación Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio requisitos
- Pacientes en edad fértil que no quieren o no pueden practicar la anticoncepción
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste para la planificación del tratamiento
- Es posible que los pacientes no reciban ningún otro agente comercial o en investigación con intención terapéutica para tratar el cáncer de páncreas mientras se encuentran en este ensayo. Tenga en cuenta que los pacientes pueden haber recibido una terapia de investigación previa, pero no pueden tenerla simultáneamente con este tratamiento de protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Quimioterapia: Gemcitabina 1000 mg/m2 y Abraxane 125 mg/m2 semanalmente x3 de ciclo de 28 días Radiación: 20-55 GY en 5 fracciones Esquema de dosificación: 3 ciclos de quimioterapia, seguidos de CyberKnife, seguidos de 3 ciclos adicionales de quimioterapia. |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerable
Periodo de tiempo: 4-7 meses
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Este estudio es para evaluar la MTD para Cyberknife cuando se administra junto con Gemcitabine y Abraxane.
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4-7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 5 años
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6 meses, 1 año, 5 años
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Respuesta tumoral según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses, 1 año
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4 meses, 6 meses, 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 1 año
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2 meses, 6 meses, 1 año
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 año
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2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 14-176
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