Studie ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) Cyberknife u pacientů s neresekovatelnou rakovinou pankreatu (TL002)
Studie fáze I ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) Cyberknife u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu (TL002)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit MTD pro radiochirurgii při léčbě neresekovatelného karcinomu pankreatu, tuto MTD pak lze použít v budoucích studiích fáze II nebo III. Pokud jde o počáteční dávku pro studii fáze I, na základě nízké toxicity pozorované v Moffittově studii máme pocit, že 30 Gy v pěti frakcích bude úspěšnou počáteční dávkou.
Většina dat u neresekabilních je odvozena od pacientů v metastatickém nastavení, pokud jde o chemoterapeutika. Byly provedeny dvě velké studie, které se zabývaly různými režimy chemoterapie oproti předchozí standardní péči Gemzar. Jedna studie zjistila lepší přežití s přípravkem FOLFIRINOX a druhá zjistila, že kombinace nab-paclitaxelu a gemzaru byla lepší než samotný gemzar. Současným standardem péče o metastatický karcinom slinivky břišní (ve kterém má lokální terapie jako ozařování omezenější roli) je tedy buď FOLFIRINOX, nebo gemzar a nab-paclitaxel. I když se diskutuje o randomizované studii porovnávající FOLFIRINOX a gemzar v kombinaci s nab-paclitaxelem, taková studie v tuto chvíli nezačala a není jasné, jaký by byl zájem o tuto studii. Proto přesný nejlepší režim chemoterapie pro metastatické onemocnění není jasný, ale je to buď FOLFIRIONX nebo gemzar-nab-paclitaxel. Režimy chemoterapie pro neresekabilní karcinom jsou extrapolovány z metastatického stavu, podle doporučení NCCN je rozumné použít jakýkoli režim chemoterapie schválený pro metastatické onemocnění u neresekovatelného karcinomu pankreatu. Pro účely této studie jsme tedy vybrali jeden ze dvou režimů chemoterapie, které vykazovaly nejlepší výsledky u metastatického onemocnění, protože neexistuje způsob, jak určit přesný nejlepší režim, vybrali jsme gemzar a nab-paclitaxel, protože se zdá, že toto je méně toxický režim ve srovnání s FOLFIRINOXEM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
Neresekovatelné onemocnění na základě následujících zobrazovacích kritérií (tabulka 1)
- extrapankreatické extenze
- nádorové postižení osy SMA nebo celiakie
- důkaz okluze konfluence SMV-portální žíly
- KPS > 50 (ECOG 0-2)
- Věk >18 let
- Ženy v plodném věku a mužští účastníci musí před zahájením studie a v jejím průběhu používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Všimněte si, že pacienti s metastatickým onemocněním jsou vhodní, pokud se domníváme, že budou mít prospěch z lokální kontroly primárního onemocnění.
- Onemocnění, které je měřitelné nebo hodnotitelné pro koncový bod odpovědi podle RECIST
Kritéria vyloučení:
- Předběžná radioterapie horní části břicha
- Resekabilní nebo hraničně resekabilní karcinom pankreatu. Všimněte si, že tito pacienti jsou způsobilí pro samostatnou studii zaměřenou na radiochirurgii hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu
- Závažná komorbidita, která činí kandidáta nezpůsobilým pro chemoterapii nebo ozařování, nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie požadavky.
- Pacientky v plodném věku, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci
- Neschopnost podstoupit MRI nebo CT s kontrastem pro plánování léčby
- Pacienti nesmí během této studie dostávat žádné další výzkumné ani komerční látky s terapeutickým záměrem k léčbě rakoviny slinivky břišní. Všimněte si, že pacienti mohou mít předchozí hodnocenou terapii, ale nemohou ji mít souběžně s touto protokolární léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Chemoterapie: Gemcitabin 1000 mg/m2 a Abraxane 125 mg/m2 týdně x3 28denního cyklu Záření: 20-55 GY přes 5 frakcí Dávkovací schéma: 3 cykly chemoterapie následované CyberKnife, následované 3 dalšími cykly chemoterapie. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovatelná dávka
Časové okno: 4-7 měsíců
|
Tato studie má vyhodnotit MTD pro Cyberknife při podávání ve spojení s Gemcitabinem a Abraxane.
|
4-7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 5 let
|
6 měsíců, 1 rok, 5 let
|
|
Odpověď nádoru podle RECIST 1.1
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
4 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
kvalita života
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 14-176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .