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Étude visant à établir la dose maximale tolérée (MTD) de Cyberknife chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable (TL002)

26 juillet 2019 mis à jour par: The Cooper Health System

Étude de phase I pour établir la dose maximale tolérée (MTD) de Cyberknife chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable (TL002)

Cette étude vise à déterminer la dose maximale sans danger de CyberKnife lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie pour un adénocarcinome non résécable du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la DMT pour la radiochirurgie dans le traitement du cancer du pancréas non résécable, cette DMT pourra ensuite être utilisée dans de futures études de phase II ou III. En termes de dose de départ pour l'étude de phase I, sur la base de la faible toxicité observée dans l'étude de Moffitt, nous pensons que 30 Gy en cinq fractions seront une dose de départ réussie.

La plupart des données sur les non résécables proviennent de patients dans le cadre métastatique en termes d'agents chimiothérapeutiques. Il y a eu deux études majeures qui ont examiné divers régimes de chimiothérapie par rapport à la norme de soins précédente Gemzar. Une étude a révélé une amélioration de la survie avec FOLFIRINOX et une seconde a révélé que la combinaison de nab-paclitaxel et de gemzar était supérieure au gemzar seul. Ainsi, la norme de soins actuelle pour le cancer du pancréas métastatique (dans lequel une thérapie locale comme la radiothérapie a un rôle plus limité) est soit le FOLFIRINOX, soit le gemzar et le nab-paclitaxel. Bien qu'il y ait des discussions sur une étude randomisée comparant le FOLFIRINOX et le gemzar combinés au nab-paclitaxel, une telle étude n'a pas commencé à ce jour et on ne sait pas quel intérêt il y aurait à participer à cette étude. Par conséquent, le meilleur régime de chimiothérapie exact pour la maladie métastatique n'est pas clair, mais il s'agit soit de FOLFIRIONX, soit de gemzar-nab-paclitaxel. Les régimes de chimiothérapie pour le cancer non résécable sont extrapolés à partir du contexte métastatique, conformément aux directives du NCCN, tout régime de chimiothérapie approuvé pour la maladie métastatique est raisonnable à utiliser dans le cancer du pancréas non résécable. Ainsi, aux fins de cette étude, nous avons choisi l'un des deux schémas de chimiothérapie qui ont montré les meilleurs résultats dans le cadre métastatique, car il n'y a aucun moyen de déterminer le meilleur schéma exact que nous avons choisi gemzar et nab-paclitaxel car il est estimé que il s'agit d'un régime moins toxique que le FOLFIRINOX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé pathologiquement

  • Maladie non résécable selon les critères d'imagerie suivants (tableau 1)

    • extension extrapancréatique
    • atteinte tumorale de l'axe SMA ou coeliaque
    • preuve d'occlusion de la confluence SMV-veine porte
  • KPS > 50 (ECOG 0-2)
  • Âge >18 ans
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant et pendant le traitement de l'étude.
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Notez que les patients atteints d'une maladie métastatique sont éligibles s'il est estimé que les patients bénéficieront d'un contrôle local de la maladie primaire.
  • Maladie mesurable ou évaluable pour le critère de réponse selon RECIST

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure du haut de l'abdomen
  • Cancer du pancréas résécable ou borderline résécable. Notez que ces patients sont éligibles pour une étude distincte portant sur la radiochirurgie pour le cancer du pancréas borderline résécable
  • Comorbidité sévère rendant un candidat inéligible à la chimiothérapie ou à la radiothérapie, Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude exigences.
  • Patientes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas pratiquer la contraception
  • Incapacité à subir une IRM ou une tomodensitométrie avec contraste pour la planification du traitement
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou commerciaux à visée thérapeutique pour traiter le cancer du pancréas pendant cet essai. Notez que les patients peuvent avoir eu une thérapie expérimentale antérieure, mais ne peuvent pas l'avoir en même temps que ce protocole de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN

Chimiothérapie:

Gemcitabine 1000 mg/m2 et Abraxane 125 mg/m2 hebdomadaire x3 de cycle de 28 jours

Radiation:

20-55 GY sur 5 fractions

Schéma posologique : 3 cycles de chimiothérapie, suivis de CyberKnife, suivis de 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie.
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • gemzar
Radiation: Cybercouteau
Autres noms:
  • cyber-couteau, CK, radiochirurgie stéréotaxique
Médicament: nab-paclitaxel
Autres noms:
  • abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérable
Délai: 4-7 mois
Cette étude vise à évaluer le MTD pour Cyberknife lorsqu'il est administré en conjonction avec Gemcitabine et Abraxane.
4-7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 6 mois, 1 an, 5 ans
6 mois, 1 an, 5 ans
Réponse tumorale selon RECIST 1.1
Délai: 4 mois, 6 mois, 1 an
4 mois, 6 mois, 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 mois, 6 mois, 1 an
2 mois, 6 mois, 1 an
qualité de vie
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois, 1 an
2 mois, 4 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cooper Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimation)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-176

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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