이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 사이버나이프의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위한 연구(TL002)

2019년 7월 26일 업데이트: The Cooper Health System

절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 사이버나이프의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위한 1상 연구(TL002)

이 연구는 절제 불가능한 췌장 선암종에 대한 화학 요법과 함께 제공될 때 CyberKnife의 최대 안전한 복용량을 결정하는 것을 보고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 절제 불가능한 췌장암의 치료에서 방사선 수술을 위한 MTD를 결정하는 것이며, 이 MTD는 향후 2상 또는 3상 연구에 사용될 수 있습니다. Moffitt 연구에서 나타난 낮은 독성을 기반으로 1상 연구의 시작 선량 측면에서 우리는 5분할에서 30Gy가 성공적인 시작 선량이 될 것이라고 생각합니다.

Unresectable에 있는 대부분의 데이터는 화학요법제 측면에서 전이성 환경의 환자에서 파생됩니다. 다양한 화학 요법 요법과 이전 표준 치료 Gemzar를 비교한 두 가지 주요 연구가 있었습니다. 한 연구에서는 FOLFIRINOX로 생존율이 향상되었으며 두 번째 연구에서는 nab-paclitaxel과 gemzar의 조합이 gemzar 단독보다 우수하다는 것을 발견했습니다. 따라서 전이성 췌장암(방사선과 같은 국소 요법의 역할이 더 제한적임)에 대한 현재 치료 표준은 FOLFIRINOX 또는 gemzar 및 nab-paclitaxel입니다. FOLFIRINOX와 젬자(gemzar)를 nab-paclitaxel과 병용한 무작위 연구에 대한 논의가 있지만 그러한 연구는 현재 시작되지 않았으며 이 연구에 얼마나 많은 관심이 있을지는 불분명합니다. 따라서 전이성 질환에 대한 정확한 최상의 화학 요법은 불분명하지만 FOLFIRIONX 또는 gemzar-nab-paclitaxel입니다. 절제불가능한 암에 대한 화학요법 요법은 NCCN 가이드라인에 따라 전이성 질환에 대해 승인된 모든 화학요법 요법이 절제불가능한 췌장암에서 사용하기에 합당하므로 전이성 환경에서 외삽됩니다. 따라서 이 연구의 목적을 위해 우리는 전이성 환경에서 최상의 결과를 보인 두 가지 화학 요법 중 하나를 선택했습니다. 정확한 최상의 요법을 결정할 방법이 없기 때문에 gemzar와 nab-paclitaxel을 선택한 이유는 이것은 FOLFIRINOX에 비해 덜 독성이 있는 요법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 췌장 선암종

  • 다음 이미징 기준에 따른 절제 불가능한 질병(표 1)

    • 췌장 외 확장
    • SMA 또는 체강 축의 종양 침범
    • SMV 문맥 합류의 폐색 증거
  • KPS > 50(ECOG 0-2)
  • 연령 >18세
  • 가임기 여성과 남성 참가자는 연구 치료 전과 치료 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 시행해야 합니다.
  • 기대 수명 > 3개월
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 전이성 질환이 있는 환자는 환자가 1차 질환의 국소 제어로 혜택을 받을 것이라고 생각되는 경우 자격이 있습니다.
  • RECIST에 따라 반응 종점에 대해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

제외 기준:

  • 상복부 방사선 치료 전
  • 절제 가능하거나 절제 가능한 경계선 췌장암. 이 환자들은 절제 가능한 절제 가능한 경계선 췌장암에 대한 방사선 수술을 조사하는 별도의 연구 대상입니다.
  • 화학 요법이나 방사선 치료에 부적격한 후보자를 만드는 심각한 동반 질환, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 요구 사항.
  • 피임을 할 의지가 없거나 할 수 없는 가임기 환자
  • 치료 계획을 위해 조영제와 함께 MRI 또는 ​​CT를 받을 수 없음
  • 환자는 이 시험을 진행하는 동안 췌장암을 치료하기 위한 치료 의도가 있는 다른 연구용 또는 상업용 제제를 받지 않을 수 있습니다. 환자는 이전에 조사 치료를 받았을 수 있지만 이 프로토콜 치료와 동시에 받을 수는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ

화학 요법:

젬시타빈 1000mg/m2 및 아브락산 125mg/m2 매주 28일 주기 x3

방사능:

5분할에 걸쳐 20-55 GY

투약 일정: 화학요법 3주기, 사이버나이프, 화학요법 3주기 추가.
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 보석자
방사능: 사이버나이프
다른 이름들:
  • 사이버나이프, CK, 정위방사선수술
의약품: nab-파클리탁셀
다른 이름들:
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 4~7개월
이 연구는 젬시타빈 및 아브락산과 함께 제공된 사이버나이프의 MTD를 평가하기 위한 것입니다.
4~7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 6개월, 1년, 5년
6개월, 1년, 5년
RECIST 1.1에 따른 종양 반응
기간: 4개월, 6개월, 1년
4개월, 6개월, 1년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2개월, 6개월, 1년
2개월, 6개월, 1년
삶의 질
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 1년
2개월, 4개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cooper Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-176

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

젬시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다