Úlceras de pé diabético (DFU) que não cicatrizam tratadas com SoC com ou sem NEOX®CORD 1K

Critério de inclusão:

• O paciente assinou o formulário de consentimento informado
• Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade ou mais, na data da visita de triagem
• Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I ou tipo II
• Tem uma úlcera índice localizada abaixo dos maléolos na superfície plantar de pelo menos 0,5 cm2 ou até 5,0 cm2 quando medida pela equipe do investigador na visita de triagem usando o pós-desbridamento ARANZ Silhouette.
• A profundidade da úlcera do pé índice é classificada como Grau I ou II de Wagner, ou seja, sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
• A úlcera índice é "crônica, não cicatriza", definida como tendo uma duração > 4 semanas, mas não > 52 semanas na consulta de triagem
• Suprimento arterial adequado ao pé com úlcera índice confirmado por qualquer um dos seguintes:

Grande pressão do pé ≥ 40 mm/Hg

• Pressão arterial sistólica Índice tornozelo-braquial (ITB) na faixa ≥ 0,65 ≤ 1,20
• TcPO2 ≥ 30 mmHg do pé •
• Padrão de forma de onda trifásica ou bifásica normal no tornozelo
• Índice Toe Brachial ou TBI ≥ 0,50
• Disposto a seguir todas as instruções, incluindo descarregamento, dadas pelo Investigador
• Disposto a retornar para todas as visitas obrigatórias conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

• Insuficiência renal marcada por creatinina sérica e uréia total sérica > 2 vezes o limite superior do normal ou está atualmente recebendo diálise renal
• O nível de hemoglobina A1c (HbA1c) é > 12% (108 mmol/mol)
• Tem uma albumina sérica anormalmente baixa, evidenciada por um nível de albumina ≥ 2,0 g/dl,
• Uma contagem de glóbulos brancos < 2,0 x109 /L, neutrófilos < 1,0 x109 /L, plaquetas < 100 x109 /L
• Uso crônico de esteróides orais de > 7,5 mg por dia por mais de 7 dias consecutivos nos 30 dias anteriores à triagem
• Corticosteróides orais ou parenterais crônicos ou quaisquer agentes citotóxicos por 7 dias consecutivos nos 30 dias anteriores à triagem,
• Testou positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou tem Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
• Tem malignidade ou história de câncer nos 5 anos anteriores à visita de triagem, exceto câncer de pele não melanoma
• mulheres grávidas
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam evitar a gravidez ou usar uma forma eficaz de controle de natalidade
• Está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo, medicamento ou teste biológico dentro de 30 dias da triagem
• Teve nos últimos 7 dias, está atualmente passando ou está planejando tratamentos de feridas com enzimas, fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos, incluindo outras terapias amnióticas ou de tecido do cordão umbilical ou outras terapias biológicas avançadas
• Uso atual de produtos tópicos antimicrobianos ou contendo prata
• Tem alergia a materiais de curativos primários ou secundários usados ​​neste estudo
• Tem alergia à anfotericina-B ou meio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM)
• A úlcera de índice é sobre uma deformidade de Charcot ativa
• A profundidade da úlcera índice é classificada como Grau III de Wagner ou superior, ou seja, com evidência de exposição de músculo, tendão, osso e/ou cápsula articular (consulte o Apêndice 2)
• Gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado
• Suspeita atual de osteomielite, celulite ou outros sinais ou sintomas clínicos de infecção ulcerosa inicial
• Qualquer uso anterior de NEOX® CORD 1KTM na úlcera índice

Os seguintes critérios de exclusão devem ser revisados ​​para todos os indivíduos antes da randomização:

• Tem uma úlcera índice que diminuiu na área da úlcera > 30% após o desbridamento na linha de base após o período de execução.
• Uso de medicações, terapias ou procedimentos concomitantes excluídos durante o período de Run-in.
• Sinais ou sintomas clínicos de infecção da úlcera índice.