Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-helende diabetiske fodsår (DFU) behandlet med SoC med eller uden NEOX®CORD 1K

25. juni 2019 opdateret af: Tissue Tech Inc.

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af ikke-helende diabetiske fodsår (DFU) behandlet med standardomsorg med eller uden kryopræserveret navlestrengsallograft (NEOX®CORD 1K)

Studiet evaluerer NEOX®CORD 1K, et kryokonserveret humant navlestrengs-allotransplantat.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, forekomsten og hastigheden af ​​sårlukning efter påføring af produktet sammenlignet med standardbehandling ved behandling af svære at hele diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 114 patienter med et ikke-helende diabetisk fodsår (DFU), der er placeret under malleoli (kun plantar) af mindst 4 ugers varighed og en størrelse på mindst 0,5 cm2 op til 5,0 cm2 for plantarsår, der mødes alle inklusionskriterier, men ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive rekrutteret fra forskellige forsøgssteder. Alle patienter vil modtage skarp debridering for at fjerne ikke-levedygtigt væv efterfulgt af standardbehandling, herunder en sponsorgodkendt standardforbinding med et ikke-klæbende sårkontaktlag, en skumpude eller gaze til moderat drænende sår, en sekundær bandage og aflastning enhed, der er specifik for plantarsår. Berettigede patienter vender tilbage ved to på hinanden følgende besøg med cirka to ugers mellemrum for at vurdere sårlukningen. Patienter, der udviser en ændring på mindre end 30 % reduktion af det oprindelige overfladeareal af deres målsår to uger efter screeningsbesøget efter debridering, vil blive randomiseret til kontrolgruppen eller behandlingsgruppen ved dette baselinebesøg, uge ​​1. Kontrolgruppen vil fortsat modtage standardbehandling, og behandlingsgruppen vil modtage standardbehandling og NEOX® CORD 1KTM. Ved hvert ugentligt besøg vil alle sår blive tilstrækkeligt debrideret for devitaliseret og nekrotisk væv, og sårforbindingen vil blive udskiftet. Til behandlingsgruppen, påføring af NEOX® CORD

1KTM vil blive overvejet ved hvert ugentlige behandlingsbesøg efter investigatorens vurdering af sårprogression. Hvis investigator fastslår, at det er medicinsk nødvendigt, vil yderligere NEOX® CORD 1KTM blive påført op til og med uge 12 for maksimalt ikke mere end 10 påføringer. Alle sår, der lukker før uge 13, vil blive fulgt i yderligere to på hinanden følgende ugentlige besøg ca. for at bekræfte lukning, før forsøget forlades. Patienter, der oplever lukning ved besøget i uge 13, vil blive fulgt i yderligere to på hinanden følgende besøg op til uge 15 for at bekræfte lukningen. Patienter, der ikke oplever sårlukning før uge 13, vil blive betragtet som en fiasko og afslutte afslutningen af ​​undersøgelsen/tilbagetrækningsbesøg 15 for at afslutte forsøget.

Ved hvert ugentligt besøg vil effektiviteten blive vurderet ud fra omfanget af sårlukning som bestemt af såroverfladearealet og volumen målt med en elektronisk måleanordning (Silhouette®, ARANZ Medical), efter debridering, hvis udført, ved brug af en standardiseret protokol. Efter bekræftelse af lukning, eller ved besøg 15, vil alle patienter gennemføre forsøget.

Sikkerheden vil blive vurderet ved kliniske laboratorietests ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tilbagetrækningsbesøg 15, indsamling af uønskede hændelser (AE) og fokuserede fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
      • Castro Valley, California, Forenede Stater
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Sylmar, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Mandlig eller kvindelig patient, der er mindst 18 år eller ældre, på datoen for screeningsbesøget
  • Bekræftet diagnose af type I eller type II diabetes
  • Har et indekssår, der er placeret under malleolerne på plantaroverfladen på mindst 0,5 cm2 eller op til 5,0 cm2, målt af investigatorpersonalet ved screeningsbesøget ved hjælp af ARANZ Silhouette efter debridement.
  • Dybden af ​​indeksfodsåret er klassificeret som Wagner Grade I eller II, dvs. uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler
  • Indekssåret er "kronisk, ikke-helende" defineret som at have en varighed på > 4 uger, men ikke > 52 uger ved screeningsbesøget
  • Arteriel forsyningstilstrækkelighed til foden med indekssåret bekræftet af et af følgende:

Stort tåtryk ≥ 40 mm/Hg

  • Systolisk blodtryk Ankel Brachial Index (ABI) i området ≥ 0,65 ≤ 1,20
  • TcPO2 ≥ 30 mmHg fra foden •
  • Normalt trifasisk eller bifasisk bølgeformmønster ved anklen
  • Tå Brachial Index eller TBI ≥ 0,50
  • Villig til at følge alle instruktioner, inklusive aflæsning givet af efterforskeren
  • Er villig til at vende tilbage til alle obligatoriske besøg som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion markeret af serumkreatinin og serum total BUN > 2 gange den øvre grænse for normal eller er i øjeblikket i nyredialyse
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau er > 12 % (108 mmol/mol)
  • Har et unormalt lavt serumalbumin, som det fremgår af et albuminniveau ≥ 2,0 g/dl,
  • Et antal hvide blodlegemer < 2,0 x109 /L, neutrofiler < 1,0 x109 /L, blodplader < 100 x109 /L
  • Kronisk oral steroidbrug på > 7,5 mg dagligt i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for de foregående 30 dage forud for screening
  • Kroniske orale eller parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i 7 på hinanden følgende dage inden for de foregående 30 dage forud for screening,
  • Har testet positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Har malignitet eller historie med kræft i 5 år forud for screeningsbesøget, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Gravid kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at undgå graviditet eller anvender en effektiv form for prævention
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i en anden enhed, et lægemiddel eller et biologisk forsøg inden for 30 dage efter screening
  • Har haft inden for de sidste 7 dage, gennemgår i øjeblikket eller planlægger sårbehandlinger med enzymer, vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger inklusive andre foster- eller navlestrengsvævsbehandlinger eller andre avancerede biologiske terapier
  • Nuværende brug af topiske antimikrobielle eller sølvholdige produkter
  • Har en allergi over for primære eller sekundære bandagematerialer, der er brugt i dette forsøg
  • Har en allergi over for amphotericin-B eller Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
  • Indekssår er over en aktiv Charcot-deformitet
  • Dybden af ​​indekssåret er klassificeret som Wagner Grade III eller højere, dvs. med tegn på blottede muskler, sener, knogler og/eller ledkapsel (se bilag 2)
  • Koldbrand er til stede på enhver del af den berørte fod
  • Aktuel mistanke om osteomyelitis, cellulitis eller andre kliniske tegn eller symptomer på indekssårinfektion
  • Enhver tidligere brug af NEOX® CORD 1KTM i indekssåret

Følgende eksklusionskriterier skal gennemgås for alle emner før randomisering:

  • Har et indekssår, der er faldet i ulcusareal > 30 % efter debridering ved baseline efter indkøringsperioden.
  • Brug af udelukket samtidig medicin, terapier eller procedurer i løbet af indkøringsperioden.
  • Kliniske tegn eller symptomer på infektion af indekssåret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEOX®CORD 1K
Intervention Andet: hct/p human celle eller vævsprodukt: NEOX®CORD 1K Intervention anden: humant væv påføring af NEOX®CORD 1K på det pågældende sår
Andet: NEOX®CORD 1K
brug af sårdækning af humant vævsprodukt
Andet: plejestandard
standard sårbelægninger
Aktiv komparator: Standard for pleje
Intervention Andet: standardbehandling alene Andet indgreb af standardforbinding med et ikke-klæbende sårkontaktlag, en klassisk skumpude eller gaze til moderat drænende sår, en sekundær bandage og indførelse af en investigator-godkendt aflastningsanordning
Andet: plejestandard
standard sårbelægninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser indsamlet gennem hele forsøget sammenlignet mellem de to grupper
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i NEOX® CORD 1KTM plus standardpleje mod standardpleje med fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Tid i dage til sårlukning
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning ved hver af de 12 behandlinger
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Procentvis ændring i sårareal (overfladeareal cm2) ved hvert besøg sammenlignet med baseline (hastighed af sårlukning)
Tidsramme: op til 15 uger fra baseline
op til 15 uger fra baseline
Procentvis ændring i sårvolumen (cm3) ved hvert besøg sammenlignet med baseline (hastighed af sårlukning)
Tidsramme: op til 15 uger fra baseline
op til 15 uger fra baseline
Samlet antal påføringer af forsøgsproduktet for at opnå fuldstændig sårlukning
Tidsramme: op til 12 uger fra baseline
op til 12 uger fra baseline
Forskel i score for vurdering af livskvalitet bestemte SF-12v2 ved studieafslutning sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 15 uger fra baseline
op til 15 uger fra baseline
Forskel i score for vurdering af livskvalitet bestemt af Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Tidsramme: op til 15 uger fra baseline
op til 15 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med NEOX®CORD 1K

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner