Ikke-helbredende diabetiske fotsår (DFU) behandlet med SoC med eller uten NEOX®CORD 1K
En multisenter, randomisert, kontrollert studie av ikke-helende diabetiske fotsår (DFU) behandlet med standard omsorg med eller uten kryokonservert navlestrengsallograft (NEOX®CORD 1K)
Studien evaluerer NEOX®CORD 1K, et kryokonservert humant navlestrengs-allograft.
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, forekomsten og frekvensen av sårlukking etter påføring av produktet sammenlignet med standardbehandling ved behandling av vanskelig å helbrede diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 114 pasienter med et ikke-helbredende diabetisk fotsår (DFU) som er lokalisert under malleoli (kun plantar) med en varighet på minst 4 uker og en størrelse på minst 0,5 cm2 opp til 5,0 cm2 for plantarsår som møtes alle inklusjonskriterier, men ingen av eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra forskjellige prøvesteder. Alle pasienter vil motta skarp debridering for å fjerne ikke-levedyktig vev etterfulgt av standardbehandling inkludert en sponsorgodkjent standardbandasje med et ikke-klebende sårkontaktlag, en skumpute eller gasbind for moderat drenerende sår, en sekundær bandasje og avlastning enhet spesifikt for plantarsår. Kvalifiserte pasienter kommer tilbake ved to påfølgende besøk med omtrent to ukers mellomrom for å vurdere sårlukking. Pasienter som viser en endring på mindre enn 30 % reduksjon av det opprinnelige overflatearealet til målsåret deres to uker etter screeningbesøket etter debridering, vil randomiseres til kontrollgruppen eller behandlingsgruppen ved dette baseline-besøket, uke 1. Kontrollgruppen vil fortsatt motta standardbehandling og behandlingsgruppen vil motta standardbehandling og NEOX® CORD 1KTM. Ved hvert ukentlige besøk vil alle sår debrideres tilstrekkelig for devitalisert og nekrotisk vev, og sårforbindingen vil bli erstattet. For behandlingsgruppen, påføring av NEOX® CORD
1KTM vil bli vurdert ved hvert ukentlige behandlingsbesøk etter etterforskerens vurdering av sårprogresjon. Hvis etterforskeren fastslår at det er medisinsk nødvendig, vil ytterligere NEOX® CORD 1KTM påføres, til og med uke 12 for maksimalt ikke mer enn 10 påføringer. Alle sår som lukker seg før uke 13 vil bli fulgt i ytterligere to påfølgende ukentlige besøk omtrent for å bekrefte lukking før rettssaken avsluttes. Pasienter som opplever stenging ved uke 13-besøket vil bli fulgt i ytterligere to påfølgende besøk frem til uke 15 for å bekrefte stenging. Pasienter som ikke opplever sårlukking før uke 13 vil bli betraktet som en fiasko og fullføre slutten av studien/uttaksbesøk 15 for å avslutte forsøket.
Ved hvert ukentlige besøk vil effekten bli vurdert av omfanget av sårlukking som bestemt av såroverflatearealet og volumet målt med en elektronisk måleenhet (Silhouette®, ARANZ Medical), etter debridering hvis utført, ved bruk av en standardisert protokoll. Etter bekreftelse på stenging, eller ved besøk 15, vil alle pasienter fullføre forsøket.
Sikkerhet vil bli vurdert av kliniske laboratorietester ved screening og ved slutten av studien/uttaksbesøk 15, innsamling av uønskede hendelser (AE) og fokuserte fysiske undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Canada
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater
-
Castro Valley, California, Forente stater
-
Fair Oaks, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
Sylmar, California, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
McAllen, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke
- Mannlig eller kvinnelig pasient som er minst 18 år eller eldre, fra datoen for screeningbesøket
- Bekreftet diagnose av type I eller type II diabetes
- Har et indekssår som er lokalisert under malleolene på plantaroverflaten på minst 0,5 cm2 eller opptil 5,0 cm2 målt av etterforskerpersonalet ved screeningbesøket med ARANZ Silhouette etter debridement.
- Dybden av indeksfotsåret er gradert som Wagner grad I eller II, dvs. uten tegn på eksponert muskel, sener, bein eller leddkapsel
- Indekssåret er "kronisk, ikke-helbredende", definert som å ha en varighet på > 4 uker, men ikke > 52 uker ved screeningbesøket
- Arteriell forsyning tilstrekkelig til foten med indekssår bekreftet av ett av følgende:
Stort tåtrykk ≥ 40 mm/Hg
- Systolisk blodtrykk Ankel Brachial Index (ABI) i området ≥ 0,65 ≤ 1,20
- TcPO2 ≥ 30 mmHg fra foten •
- Normalt trifasisk eller bifasisk bølgeformmønster ved ankelen
- Toe Brachial Index eller TBI ≥ 0,50
- Villig til å følge alle instruksjoner inkludert avlasting gitt av etterforskeren
- Villig til å returnere for alle obligatoriske besøk som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon markert av serumkreatinin og serum totalt BUN > 2 ganger øvre normalgrense eller er i nyredialyse
- Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå er > 12 % (108 mmol/mol)
- Har et unormalt lavt serumalbumin, noe som fremgår av et albuminnivå ≥ 2,0 g/dl,
- Et antall hvite blodlegemer < 2,0 x109 /L, nøytrofiler < 1,0 x109 /L, blodplater < 100 x109 /L
- Kronisk oral steroidbruk på > 7,5 mg daglig i mer enn 7 påfølgende dager i løpet av de siste 30 dagene før screening
- Kroniske orale eller parenterale kortikosteroider, eller andre cytotoksiske midler i 7 påfølgende dager i løpet av de siste 30 dagene før screening,
- Har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Har malignitet eller historie med kreft i 5 år før screeningbesøket annet enn ikke-melanom hudkreft
- Gravide kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å unngå graviditet eller bruker en effektiv form for prevensjon
- Er for øyeblikket påmeldt eller deltatt i en annen enhet, medikament eller biologisk prøve innen 30 dager etter screening
- Har hatt i løpet av de siste 7 dagene, gjennomgår eller planlegger sårbehandlinger med enzymer, vekstfaktorer, levende hud, huderstatninger inkludert annen fostervanns- eller navlestrengsvevsbehandling, eller andre avanserte biologiske terapier
- Nåværende bruk av aktuelle antimikrobielle eller sølvholdige produkter
- Har en allergi mot primære eller sekundære bandasjematerialer brukt i denne forsøket
- Har en allergi mot amfotericin-B eller Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
- Indekssår er over en aktiv Charcot-deformitet
- Dybden på indekssåret er gradert som Wagner Grade III eller høyere, dvs. med tegn på eksponert muskel, sener, bein og/eller leddkapsel (se vedlegg 2)
- Koldbrann er tilstede på alle deler av den berørte foten
- Gjeldende mistanke om osteomyelitt, cellulitt eller andre kliniske tegn eller symptomer på indekssårinfeksjon
- All tidligere bruk av NEOX® CORD 1KTM i indekssåret
Følgende eksklusjonskriterier skal gjennomgås for alle fag før randomisering:
- Har et indekssår som har redusert i sårareal > 30 % etter debridering ved baseline etter innkjøringsperioden.
- Bruk av ekskluderte samtidige medisiner, terapier eller prosedyrer i løpet av innkjøringsperioden.
- Kliniske tegn eller symptomer på infeksjon av indekssåret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEOX®CORD 1K
Intervensjon Annet: hct/p human celle eller vevsprodukt: NEOX®CORD 1K Intervensjon annet: humant vev påføring av NEOX®CORD 1K på pasientens sår
|
bruk av menneskelig vevsprodukt sårdekke
standard sårbelegg
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Intervensjon Annet: standard pleie alene Annen intervensjon av Standard bandasje med et ikke-klebende sårkontaktlag, en klassisk skumpute eller gasbind for moderat drenerende sår, en sekundær bandasje og institusjon av en etterforsker-godkjent avlastningsanordning
|
standard sårbelegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser samlet gjennom hele studien sammenlignet mellom de to gruppene
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner i NEOX® CORD 1KTM pluss standardpleie mot standardpleie med fullstendig sårlukking
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
|
Tid i dager til sårlukking
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
|
Andel forsøkspersoner med fullstendig sårlukking ved hver av de 12 behandlingene
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
|
Prosentvis endring i sårareal (overflateareal cm2) ved hvert besøk sammenlignet med baseline (hastighet av sårlukking)
Tidsramme: opptil 15 uker fra baseline
|
opptil 15 uker fra baseline
|
|
Prosentvis endring i sårvolum (cm3) ved hvert besøk sammenlignet med baseline (hastighet av sårlukking)
Tidsramme: opptil 15 uker fra baseline
|
opptil 15 uker fra baseline
|
|
Totalt antall påføringer av prøveproduktet for å oppnå fullstendig sårlukking
Tidsramme: opptil 12 uker fra baseline
|
opptil 12 uker fra baseline
|
|
Forskjell i score for livskvalitetsvurdering bestemte SF-12v2 ved studieavslutning sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 15 uker fra baseline
|
opptil 15 uker fra baseline
|
|
Forskjell i score for livskvalitetsvurdering bestemt av Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Tidsramme: opptil 15 uker fra baseline
|
opptil 15 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE-2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .