Niet-genezende diabetische voetzweren (DFU) behandeld met SoC Met of zonder NEOX®CORD 1K
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van niet-genezende diabetische voetulcera (DFU) behandeld met standaardzorg met of zonder ingevroren navelstrengallotransplantaat (NEOX®CORD 1K)
De studie evalueert NEOX®CORD 1K, een gecryopreserveerde menselijke navelstrengtransplantaat.
Het doel van de studie is om de veiligheid, incidentie en snelheid van wondsluiting na toepassing van het product te evalueren in vergelijking met standaardzorg bij de behandeling van moeilijk te genezen diabetische voetulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 114 patiënten presenteerden zich met een niet-genezende diabetische voetzweer (DFU) die zich onder de malleoli bevindt (alleen voetzool) van ten minste 4 weken en een grootte van ten minste 0,5 cm2 tot 5,0 cm2 voor plantaire wonden die samenkomen met alle inclusiecriteria, maar geen van de exclusiecriteria zal worden gerekruteerd uit verschillende onderzoekslocaties. Alle patiënten ondergaan scherp debridement om niet-levensvatbaar weefsel te verwijderen, gevolgd door standaardzorg, waaronder een door de sponsor goedgekeurd standaardverband met een niet-klevende wondcontactlaag, een schuimkussen of gaasje voor matig drainerende wonden, een secundair verband en ontlasting apparaat specifiek voor plantaire wonden. In aanmerking komende patiënten komen terug bij twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ongeveer twee weken om de wondsluiting te beoordelen. Patiënten die twee weken na het screeningsbezoek na debridement een verandering van minder dan 30% van het oorspronkelijke oppervlak van hun doelwond vertonen, worden gerandomiseerd in de controlegroep of de behandelingsgroep tijdens dit basisbezoek, week 1. De controlegroep blijft de standaardzorg krijgen en de behandelingsgroep krijgt de standaardzorg en NEOX® CORD 1KTM. Bij elk wekelijks bezoek worden alle wonden voldoende ontdaan van gedevitaliseerd en necrotisch weefsel en wordt het wondverband vervangen. Voor de behandelingsgroep, toepassing van NEOX® CORD
1KTM zal worden overwogen bij elk wekelijks behandelingsbezoek na de beoordeling van de wondprogressie door de onderzoeker. Als de Onderzoeker vaststelt dat het medisch noodzakelijk is, zal extra NEOX® CORD 1KTM worden aangebracht, tot en met week 12 voor een maximum van niet meer dan 10 toepassingen. Alle wonden die vóór week 13 sluiten, worden gedurende nog eens twee opeenvolgende wekelijkse bezoeken gevolgd, ongeveer om sluiting te bevestigen voordat de proef wordt afgesloten. Patiënten die sluiting ervaren tijdens het bezoek in week 13, zullen gedurende nog eens twee opeenvolgende bezoeken worden gevolgd tot week 15 om sluiting te bevestigen. Patiënten bij wie de wond niet sluit vóór week 13, worden als een mislukking beschouwd en voltooien het einde van het onderzoek/ontwenningsbezoek 15 en verlaten het onderzoek.
Bij elk wekelijks bezoek wordt de werkzaamheid beoordeeld aan de hand van de mate van wondsluiting zoals bepaald door het wondoppervlak en volume gemeten door een elektronisch meetapparaat (Silhouette®, ARANZ Medical), na debridement indien uitgevoerd, met behulp van een gestandaardiseerd protocol. Na bevestiging van sluiting, of bij bezoek 15, zullen alle patiënten de proef voltooien.
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van klinische laboratoriumtests bij de screening en bij het einde van het onderzoek/terugtrekkingsbezoek 15, het verzamelen van ongewenste voorvallen (AE) en gerichte fysieke onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Canada
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
Sylmar, California, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ten minste 18 jaar of ouder op de datum van het screeningsbezoek
- Bevestigde diagnose diabetes type I of type II
- Heeft een indexzweer die zich onder de malleoli op het plantaire oppervlak bevindt van ten minste 0,5 cm2 of tot 5,0 cm2 gemeten door het onderzoekspersoneel tijdens het screeningsbezoek met behulp van de ARANZ Silhouette postdebridement.
- De diepte van de wijsvoetzweer wordt beoordeeld als Wagner Graad I of II, d.w.z. zonder bewijs van blootliggende spieren, pezen, botten of gewrichtskapsels
- De indexzweer is "chronisch, niet-genezend", gedefinieerd als een duur van > 4 weken maar niet > 52 weken bij het screeningsbezoek
- Toereikendheid van arteriële toevoer naar de voet met indexzweer bevestigd door een van de volgende:
Grote teendruk ≥ 40 mm/Hg
- Systolische bloeddruk Ankle Brachial Index (ABI) in het bereik ≥ 0,65 ≤ 1,20
- TcPO2 ≥ 30 mmHg vanaf de voet •
- Normaal driefasig of bifasisch golfvormpatroon bij de enkel
- Teenarmindex of TBI ≥ 0,50
- Bereid om alle instructies op te volgen, inclusief het lossen, gegeven door de onderzoeker
- Bereid om terug te keren voor alle verplichte bezoeken zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Nierfunctiestoornis gemarkeerd door serumcreatinine & serum totaal BUN > 2 maal de bovengrens van normaal of ondergaat momenteel nierdialyse
- Hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau is > 12% (108 mmol/mol)
- Heeft een abnormaal laag serumalbumine, zoals blijkt uit een albuminegehalte ≥ 2,0 g/dl,
- Een aantal witte bloedcellen < 2,0 x109 /L, neutrofielen < 1,0 x109 /L, bloedplaatjes < 100 x109 /L
- Chronisch gebruik van orale steroïden van > 7,5 mg per dag gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Chronische orale of parenterale corticosteroïden, of cytotoxische middelen gedurende 7 opeenvolgende dagen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening,
- Is positief getest op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of heeft het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
- Heeft maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, anders dan niet-melanome huidkanker
- Zwangere vrouw
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn zwangerschap te vermijden of een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
- Is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander apparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 30 dagen na screening
- Heeft in de afgelopen 7 dagen wondbehandelingen gehad, ondergaat momenteel of is van plan wondbehandelingen te ondergaan met enzymen, groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen, waaronder andere therapieën voor vruchtwater of navelstrengweefsel, of andere geavanceerde biologische therapieën
- Huidig gebruik van topische antimicrobiële of zilverbevattende producten
- Heeft een allergie voor primaire of secundaire verbandmiddelen die in deze proef worden gebruikt
- Heeft een allergie voor amfotericine-B of Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
- Indexzweer is over een actieve Charcot-misvorming
- De diepte van de indexzweer wordt beoordeeld als Wagner Graad III of hoger, d.w.z. met bewijs van blootliggende spieren, pezen, botten en/of gewrichtskapsels (zie Bijlage 2)
- Gangreen is aanwezig op elk deel van de aangedane voet
- Huidige verdenking van osteomyelitis, cellulitis of andere klinische tekenen of symptomen van indexulcusinfectie
- Elk eerder gebruik van NEOX® CORD 1KTM in de indexzweer
De volgende uitsluitingscriteria moeten voor alle proefpersonen worden beoordeeld voorafgaand aan randomisatie:
- Heeft een indexzweer die is afgenomen in het gebied van de zweer > 30% na debridement bij baseline na de inloopperiode.
- Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie, therapieën of procedures tijdens de inloopperiode.
- Klinische tekenen of symptomen van infectie van de indexzweer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEOX®KOORD 1K
Interventie Overig: hct/p menselijke cel of weefselproduct: NEOX®CORD 1K Interventie anders: aanbrengen van NEOX®CORD 1K op menselijk weefsel op de wond van de patiënt
|
gebruik van wondbedekking van menselijk weefsel
standaard wondbedekkingen
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Interventie Overig: standaardzorg alleen Andere interventie van standaardverband met een niet-klevende wondcontactlaag, een klassiek schuimkussen of gaasje voor matig drainerende wonden, een secundair verband en plaatsing van een door de onderzoeker goedgekeurd ontlaadapparaat
|
standaard wondbedekkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen verzameld tijdens de proef vergeleken tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen in NEOX® CORD 1KTM plus standaardzorg versus standaardzorg met volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Tijd in dagen tot wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Percentage proefpersonen met volledige wondsluiting bij elk van de 12 behandelingen
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Procentuele verandering in wondgebied (oppervlakte cm2) bij elk bezoek in vergelijking met baseline (snelheid van wondsluiting)
Tijdsspanne: tot 15 weken vanaf baseline
|
tot 15 weken vanaf baseline
|
|
Procentuele verandering in wondvolume (cm3) bij elk bezoek in vergelijking met baseline (snelheid van wondsluiting)
Tijdsspanne: tot 15 weken vanaf baseline
|
tot 15 weken vanaf baseline
|
|
Totaal aantal toepassingen van het proefproduct om volledige wondsluiting te bereiken
Tijdsspanne: tot 12 weken vanaf baseline
|
tot 12 weken vanaf baseline
|
|
Verschil in score van beoordeling van kwaliteit van leven bepaalde SF-12v2 bij het verlaten van de studie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot 15 weken vanaf baseline
|
tot 15 weken vanaf baseline
|
|
Verschil in score van beoordeling van kwaliteit van leven bepaald door Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Tijdsspanne: tot 15 weken vanaf baseline
|
tot 15 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NE-2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .