Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niegojące się owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) leczone za pomocą SoC z lub bez NEOX®CORD 1K

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Tissue Tech Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) leczonych standardową opieką z allogenicznym przeszczepem pępowiny konserwowanym kriogenicznie lub bez (NEOX®CORD 1K)

Badanie ocenia NEOX®CORD 1K, kriokonserwowany alloprzeszczep ludzkiej pępowiny.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, częstości występowania i szybkości zamykania się ran po zastosowaniu preparatu w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 114 pacjentów z niegojącym się owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC) zlokalizowanym poniżej kostki (tylko podeszwowe) trwającym co najmniej 4 tygodnie i o powierzchni co najmniej 0,5 cm2 do 5,0 cm2 w przypadku ran podeszwy spełniających wszystkie kryteria włączenia, ale żadne z kryteriów wykluczenia nie będą rekrutowane z różnych ośrodków badawczych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ostremu oczyszczeniu w celu usunięcia martwej tkanki, a następnie standardowej opiece obejmującej standardowy opatrunek zatwierdzony przez sponsora z nieprzywierającą warstwą kontaktową z raną, podkładką piankową lub gazą do umiarkowanie sączących ran, dodatkowym bandażem i odciążeniem urządzenie specyficzne dla ran podeszwowych. Kwalifikujący się pacjenci wracają na dwie kolejne wizyty w odstępie około dwóch tygodni, aby ocenić zamknięcie rany. Pacjenci, u których wystąpiła zmiana o mniej niż 30% zmniejszenia pierwotnej powierzchni docelowej rany dwa tygodnie po wizycie przesiewowej po oczyszczeniu rany, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy leczenia podczas tej wizyty początkowej w tygodniu 1. Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać standardową opiekę, a grupa leczona otrzyma standardową opiekę i NEOX® CORD 1KTM. Podczas każdej cotygodniowej wizyty wszystkie rany zostaną odpowiednio oczyszczone z martwej i martwiczej tkanki, a opatrunek zostanie wymieniony. Dla grupy zabiegowej aplikacja NEOX® CORD

1KTM będzie brany pod uwagę podczas każdej cotygodniowej wizyty leczniczej po dokonanej przez badacza ocenie postępu rany. Jeśli badacz uzna, że ​​jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, zostanie zastosowany dodatkowy przewód NEOX® CORD 1KTM do 12. tygodnia włącznie, przy maksymalnie nie więcej niż 10 zastosowaniach. Wszystkie rany, które zamknęły się przed 13. tygodniem, będą obserwowane przez dodatkowe dwie kolejne cotygodniowe wizyty w przybliżeniu w celu potwierdzenia zamknięcia przed zakończeniem badania. Pacjenci, u których wystąpi zamknięcie podczas wizyty w 13. tygodniu, będą obserwowani przez dodatkowe dwie kolejne wizyty do 15. tygodnia w celu potwierdzenia zamknięcia. Pacjenci, u których rana nie zagoi się przed 13. tygodniem, zostaną uznani za niepowodzeń i ukończą 15. wizytę kończącą badanie i opuszczającą badanie.

Podczas każdej cotygodniowej wizyty skuteczność będzie oceniana na podstawie stopnia zagojenia się rany określonego na podstawie powierzchni i objętości rany zmierzonych za pomocą elektronicznego urządzenia pomiarowego (Silhouette®, ARANZ Medical), po oczyszczeniu rany, jeśli zostało przeprowadzone, przy użyciu standardowego protokołu. Po potwierdzeniu zamknięcia lub na Wizycie 15 wszyscy pacjenci zakończą badanie.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i podczas 15. wizyty kończącej badanie/wycofanie, zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych (AE) i ukierunkowanych badań przedmiotowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w dniu wizyty przesiewowej
  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu I lub typu II
  • Ma owrzodzenie wskazujące, które znajduje się poniżej kostek na powierzchni podeszwowej i ma powierzchnię co najmniej 0,5 cm2 lub do 5,0 cm2, zmierzoną przez personel badacza podczas wizyty przesiewowej przy użyciu oczyszczania wkładu ARANZ Silhouette.
  • Głębokość owrzodzenia stopy wskazującej ocenia się na stopień I lub II wg Wagnera, tj. bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
  • Wrzód wskaźnikowy jest „przewlekły, niegojący się”, zdefiniowany jako trwający > 4 tygodnie, ale nie > 52 tygodni podczas wizyty przesiewowej
  • Odpowiednie zaopatrzenie tętnicze stopy z owrzodzeniem wskazującym potwierdzone przez jedno z poniższych:

Duży nacisk na palec u stopy ≥ 40 mm/Hg

  • Skurczowe ciśnienie krwi Wskaźnik kostka-ramię (ABI) w zakresie ≥ 0,65 ≤ 1,20
  • TcPO2 ≥ 30 mmHg ze stopy •
  • Normalny trójfazowy lub dwufazowy wzór fali na kostce
  • Wskaźnik palca u nogi lub TBI ≥ 0,50
  • Chęć przestrzegania wszystkich instrukcji, w tym rozładunku, wydanych przez Badacza
  • Chęć powrotu na wszystkie obowiązkowe wizyty określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek objawiające się stężeniem kreatyniny w surowicy i całkowitym BUN w surowicy > 2-krotnością górnej granicy normy lub pacjent jest obecnie dializowany
  • Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) > 12% (108 mmol/mol)
  • Ma nienormalnie niski poziom albumin w surowicy, o czym świadczy poziom albumin ≥ 2,0 g/dl,
  • Liczba krwinek białych < 2,0 x109 /l, neutrofile < 1,0 x109 /l, płytki krwi < 100 x109 /l
  • Przewlekłe doustne stosowanie sterydów > 7,5 mg dziennie przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Przewlekłe doustne lub pozajelitowe przyjmowanie kortykosteroidów lub jakichkolwiek środków cytotoksycznych przez 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe,
  • Wynik pozytywny testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS)
  • Ma nowotwór złośliwy lub nowotwór w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę przesiewową inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą uniknąć ciąży lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Jest obecnie zapisany lub uczestniczył w badaniu innego urządzenia, leku lub biologicznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Miał w ciągu ostatnich 7 dni, jest obecnie w trakcie lub planuje leczenie ran enzymami, czynnikami wzrostu, żywą skórą, substytutami skóry, w tym innymi terapiami tkanek owodniowych lub pępowinowych, lub innymi zaawansowanymi terapiami biologicznymi
  • Bieżące stosowanie miejscowych produktów przeciwbakteryjnych lub zawierających srebro
  • Ma alergię na pierwotne lub dodatkowe materiały opatrunkowe użyte w tym badaniu
  • Ma alergię na amfoterycynę-B lub Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
  • Wrzód wskazujący jest nad czynną deformacją Charcota
  • Głębokość owrzodzenia wskaźnikowego ocenia się na stopień III Wagnera lub wyższy, tj. z objawami odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości i/lub torebki stawowej (patrz Załącznik 2)
  • Gangrena jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
  • Obecne podejrzenie zapalenia kości i szpiku, zapalenia tkanki łącznej lub innych objawów klinicznych zakażenia wrzodem wskazującym
  • Każde wcześniejsze zastosowanie NEOX® CORD 1KTM w owrzodzeniu wskazującym

Następujące kryteria wykluczenia należy przeanalizować dla wszystkich uczestników przed randomizacją:

  • Ma owrzodzenie wskaźnikowe, które zmniejszyło się w obszarze owrzodzenia > 30% po oczyszczeniu rany na początku okresu po okresie docierania.
  • Stosowanie wykluczonych leków towarzyszących, terapii lub procedur w okresie docierania.
  • Kliniczne oznaki lub objawy zakażenia owrzodzenia wskaźnikowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEOX®CORD 1K
Interwencja Inna: hct/p ludzka komórka lub produkt tkankowy: NEOX®CORD 1K Inna interwencja: tkanka ludzka zastosowanie NEOX®CORD 1K na ranie pacjenta
Inny: NEOX®CORD 1K
stosowanie opatrunków na rany wytwarzanych z tkanek ludzkich
Inny: standard opieki
standardowe opatrunki na rany
Aktywny komparator: Standard opieki
Interwencja Inne: sam standard opieki Inna interwencja Standardowy opatrunek z nieprzywierającą warstwą kontaktową z raną, klasycznym podkładem piankowym lub gazą do ran umiarkowanie sączących, dodatkowym bandażem i założeniem zatwierdzonego przez badacza urządzenia odciążającego
Inny: standard opieki
standardowe opatrunki na rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zebranych podczas badania w porównaniu między dwiema grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w NEOX® CORD 1KTM plus standardowa opieka w stosunku do standardowej opieki z całkowitym zamknięciem rany
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Czas w dniach do zamknięcia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany podczas każdego z 12 zabiegów
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Procentowa zmiana powierzchni rany (powierzchnia cm2) podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową (szybkość zamykania się rany)
Ramy czasowe: do 15 tygodni od wartości początkowej
do 15 tygodni od wartości początkowej
Procentowa zmiana objętości rany (cm3) podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową (szybkość zamykania się rany)
Ramy czasowe: do 15 tygodni od wartości wyjściowej
do 15 tygodni od wartości wyjściowej
Łącznie Liczba zastosowań produktu próbnego w celu całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: do 12 tygodni od wartości początkowej
do 12 tygodni od wartości początkowej
Różnica w wyniku oceny jakości życia SF-12v2 na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 15 tygodni od wartości początkowej
do 15 tygodni od wartości początkowej
Różnica w ocenie jakości życia według Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Ramy czasowe: do 15 tygodni od wartości początkowej
do 15 tygodni od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NE-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEOX®CORD 1K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj