Nicht heilende diabetische Fußgeschwüre (DFU), behandelt mit SoC mit oder ohne NEOX®CORD 1K

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
• Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt ist
• Bestätigte Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Hat ein Indexgeschwür, das sich unterhalb der Knöchel auf der Plantaroberfläche von mindestens 0,5 cm2 oder bis zu 5,0 cm2 befindet, wenn es vom Untersuchungspersonal beim Screening-Besuch mit dem ARANZ Silhouette-Post-Debridement gemessen wird.
• Die Tiefe des Indexfußulcus wird als Wagner-Grad I oder II eingestuft, d. h. ohne Anzeichen von exponierten Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln
• Das Indexgeschwür ist „chronisch, nicht heilend“, definiert als eine Dauer von > 4 Wochen, aber nicht > 52 Wochen beim Screening-Besuch
• Angemessenheit der arteriellen Versorgung des Fußes mit Indexgeschwür, bestätigt durch eines der folgenden:

Großer Zehendruck ≥ 40 mm/Hg

• Systolischer Blutdruck Knöchel-Arm-Index (ABI) im Bereich ≥ 0,65 ≤ 1,20
• TcPO2 ≥ 30 mmHg vom Fuß •
• Normales dreiphasiges oder zweiphasiges Wellenformmuster am Knöchel
• Zehen-Arm-Index oder TBI ≥ 0,50
• Bereit, alle Anweisungen des Ermittlers einschließlich des Entladens zu befolgen
• Bereitschaft zur Rückkehr für alle obligatorischen Besuche, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

• Nierenfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Serum-Kreatinin und Gesamt-BUN im Serum > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder wird derzeit einer Nierendialyse unterzogen
• Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel ist > 12 % (108 mmol/mol)
• Hat ein ungewöhnlich niedriges Serumalbumin, nachgewiesen durch einen Albuminspiegel ≥ 2,0 g/dl,
• Leukozytenzahl < 2,0 x 109 /L, Neutrophile < 1,0 x 109 /L, Blutplättchen < 100 x 109 /L
• Chronischer oraler Steroidgebrauch von > 7,5 mg täglich an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
• Chronische orale oder parenterale Kortikosteroide oder Zytostatika an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening,
• Hat positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) getestet oder hat das Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
• Hat in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine andere Malignität oder Krebsvorgeschichte als Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Schwangere Frau
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Ist derzeit eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einem anderen Gerät, einem anderen Medikament oder einer biologischen Studie teilgenommen
• Hat innerhalb der letzten 7 Tage eine Wundbehandlung mit Enzymen, Wachstumsfaktoren, lebender Haut, Hautersatz einschließlich anderer Fruchtwasser- oder Nabelschnurgewebetherapien oder andere fortschrittliche biologische Therapien erhalten, wird derzeit durchgeführt oder plant eine solche
• Aktuelle Verwendung topischer antimikrobieller oder silberhaltiger Produkte
• Hat eine Allergie gegen primäre oder sekundäre Verbandsmaterialien, die in dieser Studie verwendet werden
• Hat eine Allergie gegen Amphotericin-B oder Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
• Das Indexgeschwür liegt über einer aktiven Charcot-Deformität
• Die Tiefe des Indexgeschwürs wird als Wagner-Grad III oder höher eingestuft, d. h. mit Anzeichen von exponierten Muskeln, Sehnen, Knochen und/oder Gelenkkapsel (siehe Anhang 2).
• Gangrän ist an jedem Teil des betroffenen Fußes vorhanden
• Aktueller Verdacht auf Osteomyelitis, Zellulitis oder andere klinische Anzeichen oder Symptome einer Infektion des Indexgeschwürs
• Jegliche frühere Anwendung von NEOX® CORD 1KTM im Indexgeschwür

Die folgenden Ausschlusskriterien sind für alle Probanden vor der Randomisierung zu überprüfen:

• Hat ein Indexgeschwür, das im Ulkusbereich nach dem Debridement zu Studienbeginn nach der Run-in-Phase um > 30 % abgenommen hat.
• Verwendung von ausgeschlossenen begleitenden Medikamenten, Therapien oder Verfahren während der Run-in-Phase.
• Klinische Anzeichen oder Symptome einer Infektion des Indexgeschwürs.