NEOX®CORD 1K를 사용하거나 사용하지 않고 SoC로 치료한 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양(DFU)

포함 기준:

• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 방문일 기준으로 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• I형 또는 II형 당뇨병 진단 확인
• ARANZ Silhouette post debridement를 사용하여 스크리닝 방문 시 조사관 직원이 측정할 때 발바닥 표면의 복사뼈 아래에 위치하는 지표 궤양이 최소 0.5 cm2 또는 최대 5.0 cm2인 경우.
• 지표 족부 궤양의 깊이는 Wagner 등급 I 또는 II로 등급이 매겨집니다. 즉, 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거가 없습니다.
• 지표 궤양은 스크리닝 방문에서 > 4주이지만 > 52주가 아닌 기간을 갖는 것으로 정의되는 "만성, 치유되지 않는" 궤양입니다.
• 다음 중 하나로 확인된 지표 궤양이 있는 발에 대한 동맥 공급 적합성:

큰 발가락 압력 ≥ 40 mm/Hg

• 수축기 혈압 발목 상완 지수(ABI) 범위 ≥ 0.65 ≤ 1.20
• 발에서 TcPO2 ≥ 30mmHg •
• 발목의 정상적인 3상 또는 2상 파형 패턴
• 발가락 상완 지수 또는 TBI ≥ 0.50
• 연구자가 제공한 오프로드를 포함하여 모든 지시를 따르려는 의지
• 프로토콜에 정의된 대로 모든 필수 방문에 대해 재방문 의사가 있음

제외 기준:

• 혈청 크레아티닌 및 혈청 총 BUN > 정상 상한치의 2배로 표시되는 신장애 또는 현재 신장 투석을 받고 있는 환자
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준은 > 12%(108mmol/mol)입니다.
• 알부민 수치 ≥ 2.0g/dl로 입증되는 비정상적으로 낮은 혈청 알부민,
• 백혈구 수 < 2.0 x109 /L, 호중구 < 1.0 x109 /L, 혈소판 < 100 x109 /L
• 스크리닝 이전 30일 이내에 연속 7일 이상 매일 > 7.5 mg의 만성 경구 스테로이드 사용
• 스크리닝 이전 30일 이내의 연속 7일 동안 만성 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 또는 임의의 세포독성제,
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받았거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있음
• 비 흑색 종 피부암 이외의 스크리닝 방문 전 5 년 동안 악성 종양 또는 암 병력이 있음
• 임산부
• 임신을 피하거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
• 스크리닝 후 30일 이내에 현재 다른 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 등록했거나 참여하고 있습니다.
• 지난 7일 이내에 효소, 성장 인자, 살아있는 피부, 다른 양막 또는 제대 조직 요법을 포함한 피부 대체물 또는 기타 고급 생물학적 요법을 사용한 상처 치료를 현재 진행 중이거나 계획 중입니다.
• 국소 항균제 또는 은 함유 제품의 현재 사용
• 이 시험에 사용된 1차 또는 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있음
• 암포테리신-B 또는 DMEM(Dulbecco's Modified Eagle Medium)에 알레르기가 있는 경우
• 지표 궤양은 활동성 샤르코 변형 이상입니다.
• 지표 궤양의 깊이는 근육, 힘줄, 뼈 및/또는 관절낭이 노출된 증거가 있는 Wagner Grade III 이상으로 등급이 매겨집니다(부록 2 참조).
• 영향을 받는 발의 모든 부분에 괴저가 존재합니다.
• 현재 골수염, 봉와직염 또는 기타 지표 궤양 감염의 임상 징후 또는 증상이 의심되는 경우
• 지표 궤양에 NEOX® CORD 1KTM을 사용한 이전 사용

다음 제외 기준은 무작위화 전에 모든 피험자에 대해 검토해야 합니다.

• 시작 기간 후 기준선에서 괴사 조직 제거 후 > 30% 감소한 지표 궤양이 있습니다.
• 준비 기간 동안 제외된 병용 약물, 요법 또는 절차의 사용.
• 인덱스 궤양 감염의 임상 징후 또는 증상.