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Ulcere del piede diabetico (DFU) non cicatrizzanti trattate con SoC con o senza NEOX®CORD 1K

25 giugno 2019 aggiornato da: Tissue Tech Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato sulle ulcere del piede diabetico (DFU) non cicatrizzanti trattate con standard di cura con o senza alloinnesto del cordone ombelicale criopreservato (NEOX®CORD 1K)

Lo studio sta valutando NEOX®CORD 1K, un alloinnesto di cordone ombelicale umano criopreservato.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, l'incidenza e il tasso di chiusura della ferita dopo l'applicazione del prodotto rispetto allo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico difficili da guarire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 114 pazienti che presentavano un'ulcera del piede diabetico (DFU) non cicatrizzante che si trova sotto i malleoli (solo plantare) di almeno 4 settimane di durata e una dimensione di almeno 0,5 cm2 fino a 5,0 cm2 per le ferite plantari che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma nessuno dei criteri di esclusione sarà reclutato da diversi siti di sperimentazione. Tutti i pazienti riceveranno uno sbrigliamento acuto per rimuovere il tessuto non vitale seguito da uno standard di cura che include una medicazione standard approvata dallo sponsor con uno strato di contatto con la ferita non aderente, un tampone di schiuma o una garza per ferite moderatamente drenanti, una benda secondaria e scarico dispositivo specifico per le ferite plantari. I pazienti idonei ritornano in due visite consecutive a circa due settimane di distanza per valutare la chiusura della ferita. I pazienti che mostrano una variazione inferiore al 30% della riduzione della superficie originale della loro ferita target due settimane dopo la visita di screening successiva allo sbrigliamento verranno randomizzati nel gruppo di controllo o nel gruppo di trattamento in questa visita di riferimento, Settimana 1. Il gruppo di controllo continuerà a ricevere lo standard di cura e il gruppo di trattamento riceverà lo standard di cura e NEOX® CORD 1KTM. Ad ogni visita settimanale, tutte le ferite saranno adeguatamente sbrigliate dal tessuto devitalizzato e necrotico e la medicazione verrà sostituita. Per il gruppo di trattamento, applicazione di NEOX® CORD

1KTM sarà preso in considerazione ad ogni visita di trattamento settimanale in seguito alla valutazione da parte dello sperimentatore della progressione della ferita. Se lo sperimentatore determina che è necessario dal punto di vista medico, verranno applicati ulteriori NEOX® CORD 1KTM, fino alla settimana 12 inclusa per un massimo di non più di 10 applicazioni. Tutte le ferite che si chiudono prima della settimana 13 saranno seguite per altre due visite settimanali consecutive approssimativamente per confermare la chiusura prima di uscire dal processo. I pazienti che sperimentano la chiusura alla visita della settimana 13 saranno seguiti per altre due visite consecutive fino alla settimana 15 per confermare la chiusura. I pazienti che non presentano la chiusura della ferita prima della settimana 13 saranno considerati un fallimento e completeranno la fine dello studio/Visita di sospensione 15 uscendo dallo studio.

Ad ogni visita settimanale, l'efficacia sarà valutata dall'estensione della chiusura della ferita determinata dall'area della superficie della ferita e dal volume misurato da un dispositivo di misurazione elettronico (Silhouette®, ARANZ Medical), dopo lo sbrigliamento se eseguito, utilizzando un protocollo standardizzato. Dopo la conferma della chiusura, o alla Visita 15, tutti i pazienti completeranno lo studio.

La sicurezza sarà valutata mediante test clinici di laboratorio allo screening e alla visita di fine studio/ritiro 15, raccolta di eventi avversi (AE) ed esami fisici mirati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti
      • Castro Valley, California, Stati Uniti
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Sylmar, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni, alla data della visita di screening
  • Diagnosi confermata di diabete di tipo I o di tipo II
  • - Ha un'ulcera indice che si trova sotto i malleoli sulla superficie plantare di almeno 0,5 cm2 o fino a 5,0 cm2 quando misurata dal personale dello sperimentatore durante la visita di screening utilizzando il debridement post ARANZ Silhouette.
  • La profondità dell'ulcera del piede indice è classificata come Grado Wagner I o II, cioè senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti
  • L'ulcera indice è "cronica, non cicatrizzante", definita come avente una durata > 4 settimane ma non > 52 settimane alla visita di screening
  • Adeguatezza dell'afflusso arterioso al piede con l'ulcera indice confermata da uno qualsiasi dei seguenti:

Pressione dell'alluce ≥ 40 mm/Hg

  • Pressione arteriosa sistolica Indice caviglia-braccio (ABI) nell'intervallo ≥ 0,65 ≤ 1,20
  • TcPO2 ≥ 30 mmHg dal piede •
  • Normale forma d'onda trifasica o bifasica alla caviglia
  • Indice brachiale della punta o TBI ≥ 0,50
  • Disposto a seguire tutte le istruzioni, incluso lo scarico fornito dall'investigatore
  • Disposto a tornare per tutte le visite obbligatorie come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale caratterizzata da creatinina sierica e azotemia totale sierica > 2 volte il limite superiore della norma o è attualmente in dialisi renale
  • Il livello di emoglobina A1c (HbA1c) è > 12% (108 mmol/mol)
  • Ha un'albumina sierica anormalmente bassa, come evidenziato da un livello di albumina ≥ 2,0 g/dl,
  • Una conta dei globuli bianchi < 2,0 x109 /L, neutrofili < 1,0 x109 /L, piastrine < 100 x109 /L
  • Uso cronico di steroidi orali > 7,5 mg al giorno per più di 7 giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Corticosteroidi orali o parenterali cronici o qualsiasi agente citotossico per 7 giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti lo screening,
  • È risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Ha un tumore maligno o una storia di cancro nei 5 anni precedenti la visita di screening diversa dal cancro della pelle non melanoma
  • Donne incinte
  • Donne in età fertile che non sono disposte ad evitare la gravidanza o ad utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite
  • È attualmente arruolato o ha partecipato a un altro dispositivo, farmaco o sperimentazione biologica entro 30 giorni dallo screening
  • Ha avuto negli ultimi 7 giorni, è attualmente sottoposto o sta pianificando trattamenti delle ferite con enzimi, fattori di crescita, pelle viva, sostituti dermici comprese altre terapie del tessuto amniotico o del cordone ombelicale o altre terapie biologiche avanzate
  • Uso attuale di prodotti topici antimicrobici o contenenti argento
  • Ha un'allergia ai materiali di medicazione primari o secondari utilizzati in questo studio
  • Ha un'allergia all'amfotericina-B o al Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
  • L'ulcera indice è su una deformità di Charcot attiva
  • La profondità dell'ulcera indice è classificata come Grado Wagner III o superiore, cioè con evidenza di muscolo, tendine, osso e/o capsula articolare esposti (vedi Appendice 2)
  • La cancrena è presente in qualsiasi parte del piede interessato
  • Attuale sospetto di osteomielite, cellulite o altri segni o sintomi clinici di infezione da ulcera indice
  • Qualsiasi uso precedente di NEOX® CORD 1KTM nell'ulcera indice

I seguenti criteri di esclusione devono essere rivisti per tutti i soggetti prima della randomizzazione:

  • Presenta un'ulcera indice che è diminuita nell'area dell'ulcera > 30% dopo lo sbrigliamento al basale dopo il periodo di run-in.
  • Uso di farmaci, terapie o procedure concomitanti esclusi durante il periodo di run-in.
  • Segni clinici o sintomi di infezione dell'ulcera indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEOX®CORD 1K
Intervento Altro: prodotto di cellule o tessuti umani hct/p: NEOX®CORD 1K Intervento altro: applicazione su tessuto umano di NEOX®CORD 1K sulla ferita del soggetto
Altro: NEOX®CORD 1K
uso di tessuto umano per la copertura della ferita
Altro: standard di sicurezza
coperture per ferite standard
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Intervento Altro: solo standard di cura Altro intervento di medicazione standard con uno strato di contatto con la ferita non aderente, un classico tampone in schiuma o garza per ferite moderatamente drenanti, un bendaggio secondario e l'istituzione di un dispositivo di scarico approvato dallo sperimentatore
Altro: standard di sicurezza
coperture per ferite standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi raccolti durante lo studio rispetto tra i due gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in NEOX® CORD 1KTM più cure standard rispetto a cure standard con chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
Tempo in giorni alla chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
Proporzione di soggetti con chiusura completa della ferita in ciascuno dei 12 trattamenti
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
Variazione percentuale dell'area della ferita (superficie cm2) ad ogni visita rispetto al basale (tasso di chiusura della ferita)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dal basale
fino a 15 settimane dal basale
Variazione percentuale del volume della ferita (cm3) ad ogni visita rispetto al basale (tasso di chiusura della ferita)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dal basale
fino a 15 settimane dal basale
Numero totale di applicazioni del prodotto di prova per ottenere la chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dal basale
fino a 12 settimane dal basale
La differenza nel punteggio della valutazione della qualità della vita ha determinato SF-12v2 all'uscita dallo studio rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dal basale
fino a 15 settimane dal basale
Differenza nel punteggio della valutazione della qualità della vita determinata dal Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dal basale
fino a 15 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere del piede diabetico

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