Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nehojící se diabetické vředy na nohou (DFU) léčené SoC s NEOX®CORD 1K nebo bez něj

25. června 2019 aktualizováno: Tissue Tech Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie nehojících se diabetických vředů na nohou (DFU) léčených standardní péčí s nebo bez kryokonzervovaného aloštěpu pupečníku (NEOX®CORD 1K)

Studie hodnotí NEOX®CORD 1K, kryokonzervovaný aloštěp z lidské pupeční šňůry.

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost, výskyt a rychlost uzavření rány po aplikaci přípravku ve srovnání se standardní péčí při léčbě obtížně se hojících diabetických vředů na noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 114 pacientů s nehojícím se diabetickým vředem na noze (DFU), který se nachází pod malleoli (pouze plantární), trvající nejméně 4 týdny a velikost nejméně 0,5 cm2 až 5,0 cm2 pro plantární rány. všechna zařazovací kritéria, ale žádné z vylučovacích kritérií nebudou získána z různých testovacích míst. Všichni pacienti dostanou ostrý debridement k odstranění neživotaschopné tkáně s následnou standardní péčí včetně sponzorem schváleného standardního obvazu s nepřilnavou kontaktní vrstvou na ránu, pěnovou podložkou nebo gázou pro mírně drenážující rány, sekundárním obvazem a odlehčením. zařízení specifické pro plantární rány. Vhodní pacienti se vracejí při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem přibližně dvou týdnů, aby se posoudilo uzavření rány. Pacienti, kteří vykazují změnu menší než 30% zmenšení původní plochy jejich cílové rány dva týdny po screeningové návštěvě po debridementu, budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo do léčebné skupiny při této základní návštěvě, týden 1. Kontrolní skupině bude i nadále poskytována standardní péče a léčebné skupině bude poskytována standardní péče a NEOX® CORD 1KTM. Při každé týdenní návštěvě budou všechny rány dostatečně zbaveny devitalizované a nekrotické tkáně a bude vyměněno krytí rány. U ošetřované skupiny aplikace NEOX® CORD

1KTM bude zvažována při každé týdenní léčebné návštěvě po vyhodnocení progrese rány zkoušejícím. Pokud vyšetřovatel usoudí, že je to z lékařského hlediska nezbytné, bude aplikován další NEOX® CORD 1KTM až do 12. týdne včetně, maximálně však 10 aplikací. Všechny rány, které se uzavřou před 13. týdnem, budou sledovány na další dvě po sobě jdoucí týdenní návštěvy, aby se potvrdilo uzavření před ukončením studie. Pacienti, u kterých dojde k uzavření při návštěvě v týdnu 13, budou sledováni na další dvě po sobě jdoucí návštěvy až do týdne 15, aby se potvrdilo uzavření. Pacienti, u kterých nedojde k uzavření rány před 13. týdnem, budou považováni za neúspěšné a dokončí konec studie/návštěvu 15 ukončení studie a opustí studii.

Při každé týdenní návštěvě bude účinnost hodnocena podle rozsahu uzavření rány, jak je určeno plochou povrchu rány a objemem měřeným elektronickým měřicím zařízením (Silhouette®, ARANZ Medical), po provedení debridementu, za použití standardizovaného protokolu. Po potvrzení uzavření nebo při návštěvě 15 všichni pacienti zkoušku dokončí.

Bezpečnost bude hodnocena klinickými laboratorními testy při screeningu a na konci studie/návštěvě vyřazení 15, sběru nežádoucích příhod (AE) a cílených fyzických vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy
      • Castro Valley, California, Spojené státy
      • Fair Oaks, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Sylmar, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let k datu screeningové návštěvy
  • Potvrzená diagnóza diabetu typu I nebo typu II
  • Má indexový vřed, který se nachází pod malleoli na plantárním povrchu o velikosti alespoň 0,5 cm2 nebo až 5,0 cm2, když jej změřili pracovníci zkoušejícího při screeningové návštěvě pomocí ARANZ Silhouette po debridementu.
  • Hloubka indexového vředu na chodidle je klasifikována jako Wagnerův stupeň I nebo II, tj. bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra
  • Indexový vřed je „chronický, nehojící se“, definovaný jako trvající > 4 týdny, ale ne > 52 týdnů při screeningové návštěvě
  • Přiměřenost arteriálního zásobení nohy s indexovým vředem potvrzeným jedním z následujících:

Velký tlak na noze ≥ 40 mm/Hg

  • Systolický krevní tlak Index kotníku (ABI) v rozsahu ≥ 0,65 ≤ 1,20
  • TcPO2 ≥ 30 mmHg z nohy •
  • Normální trojfázový nebo dvoufázový tvar vlny v kotníku
  • Toe Brachial Index nebo TBI ≥ 0,50
  • Ochotný dodržovat všechny pokyny vyšetřovatele, včetně vykládky
  • Ochotný vrátit se na všechny povinné návštěvy, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Poškození ledvin označené sérovým kreatininem a celkovým BUN v séru > 2násobek horní hranice normálu nebo v současné době podstupuje renální dialýzu
  • Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) je > 12 % (108 mmol/mol)
  • má abnormálně nízkou hladinu sérového albuminu, o čemž svědčí hladina albuminu ≥ 2,0 g/dl,
  • Počet bílých krvinek < 2,0 x 109 /l, neutrofilů < 1,0 x 109 /l, krevních destiček < 100 x109 /l
  • Chronické užívání perorálních steroidů > 7,5 mg denně po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů během předchozích 30 dnů před screeningem
  • Chronické perorální nebo parenterální kortikosteroidy nebo jakékoli cytotoxické látky po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během předchozích 30 dnů před screeningem,
  • Byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Má malignitu nebo anamnézu rakoviny během 5 let před screeningovou návštěvou jinou než nemelanomovou rakovinu kůže
  • Těhotná žena
  • Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí vyhnout těhotenství nebo používat účinnou formu antikoncepce
  • Je v současné době zaregistrován nebo se účastní jiného zařízení, léku nebo biologické studie do 30 dnů od screeningu
  • měl během posledních 7 dnů, v současné době podstupuje nebo plánuje léčbu ran pomocí enzymů, růstových faktorů, živé kůže, dermálních náhrad včetně jiných terapií plodové nebo pupečníkové tkáně nebo jiné pokročilé biologické terapie
  • Současné používání lokálních antimikrobiálních přípravků nebo přípravků obsahujících stříbro
  • Má alergii na primární nebo sekundární obvazové materiály použité v této studii
  • Má alergii na amfotericin-B nebo Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
  • Indexový vřed je nad aktivní Charcotovou deformitou
  • Hloubka indexového vředu je klasifikována jako Wagnerův stupeň III nebo vyšší, tj. s důkazem odhaleného svalu, šlachy, kosti a/nebo kloubního pouzdra (viz Příloha 2)
  • Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy
  • Současné podezření na osteomyelitidu, celulitidu nebo jiné klinické příznaky či příznaky infekce indexového vředu
  • Jakékoli předchozí použití NEOX® CORD 1KTM u indexového vředu

Před randomizací je třeba u všech subjektů přezkoumat následující vylučovací kritéria:

  • Má indexový vřed, který se zmenšil v oblasti vředu > 30 % po debridementu na začátku po období záběhu.
  • Použití vyloučených souběžných léků, terapií nebo procedur během období záběhu.
  • Klinické příznaky nebo příznaky infekce indexového vředu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEOX®CORD 1K
Další intervence: hct/p lidská buňka nebo tkáňový produkt: NEOX®CORD 1K Intervence jiná: aplikace NEOX®CORD 1K lidské tkáně na ránu subjektu
Jiný: NEOX®CORD 1K
použití krytí rány produktem z lidské tkáně
Jiný: Standartní péče
standardní krytí ran
Aktivní komparátor: Standartní péče
Intervence Ostatní: standardní péče samotná Jiná intervence Standardního krytí s nepřilnavou kontaktní vrstvou na ránu, klasický pěnový polštářek nebo gáza pro středně drenážní rány, sekundární obvaz a zřízení schváleného odlehčovacího zařízení zkoušejícím
Jiný: Standartní péče
standardní krytí ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků shromážděných v průběhu studie se porovnával mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů v NEOX® CORD 1KTM plus standardní péče oproti standardní péči s úplným uzavřením rány
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Doba ve dnech do uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Podíl subjektů s úplným uzavřením rány při každém z 12 ošetření
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Procentuální změna plochy rány (povrchová plocha cm2) při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (rychlost uzavření rány)
Časové okno: až 15 týdnů od výchozího stavu
až 15 týdnů od výchozího stavu
Procentuální změna objemu rány (cm3) při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (rychlost uzavření rány)
Časové okno: až 15 týdnů od výchozího stavu
až 15 týdnů od výchozího stavu
Celkový počet aplikací zkušebního produktu k dosažení úplného uzavření rány
Časové okno: až 12 týdnů od základní linie
až 12 týdnů od základní linie
Rozdíl ve skóre hodnocení kvality života určil SF-12v2 při ukončení studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 15 týdnů od výchozího stavu
až 15 týdnů od výchozího stavu
Rozdíl ve skóre hodnocení kvality života stanovený podle Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Časové okno: až 15 týdnů od výchozího stavu
až 15 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Tech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NE-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na NEOX®CORD 1K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit