Úlceras del pie diabético (DFU) que no cicatrizan tratadas con SoC con o sin NEOX®CORD 1K

Criterios de inclusión:

• El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado
• Paciente masculino o femenino de al menos 18 años de edad, a partir de la fecha de la visita de selección
• Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I o tipo II
• Tiene una úlcera índice que se encuentra debajo de los maléolos en la superficie plantar de al menos 0,5 cm2 o hasta 5,0 cm2 cuando la mide el personal investigador en la visita de selección utilizando el desbridamiento posterior ARANZ Silhouette.
• La profundidad de la úlcera del pie índice se clasifica como grado I o II de Wagner, es decir, sin evidencia de exposición de músculo, tendón, hueso o cápsula articular.
• La úlcera índice es "crónica, que no cicatriza", definida como que tiene una duración de > 4 semanas pero no > 52 semanas en la visita de selección
• Adecuación del suministro arterial al pie con la úlcera índice confirmada por cualquiera de los siguientes:

Presión del dedo gordo del pie ≥ 40 mm/Hg

• Presión arterial sistólica Índice tobillo-brazo (ABI) en el rango ≥ 0,65 ≤ 1,20
• TcPO2 ≥ 30 mmHg del pie •
• Patrón de forma de onda trifásica o bifásica normal en el tobillo
• Índice dedo del pie braquial o TBI ≥ 0,50
• Dispuesto a seguir todas las instrucciones, incluida la descarga dada por el investigador.
• Dispuesto a regresar para todas las visitas obligatorias como se define en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia renal marcada por creatinina sérica y BUN sérico total > 2 veces el límite superior de lo normal o actualmente recibe diálisis renal
• El nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) es > 12 % (108 mmol/mol)
• Tiene una albúmina sérica anormalmente baja, como lo demuestra un nivel de albúmina ≥ 2,0 g/dl,
• Un recuento de glóbulos blancos < 2,0 x109 /L, neutrófilos < 1,0 x109 /L, plaquetas < 100 x109 /L
• Uso crónico de esteroides orales de > 7,5 mg al día durante más de 7 días consecutivos en los 30 días previos a la selección
• Corticosteroides orales o parenterales crónicos, o cualquier agente citotóxico durante 7 días consecutivos dentro de los 30 días previos a la selección,
• Ha dado positivo para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o tiene el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
• Tiene malignidad o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la visita de selección que no sea cáncer de piel no melanoma
• Mujeres embarazadas
• Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a evitar el embarazo o a utilizar un método anticonceptivo eficaz
• Actualmente está inscrito o participó en otro dispositivo, fármaco o ensayo biológico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Ha tenido en los últimos 7 días, se está sometiendo actualmente o está planeando tratamientos para heridas con enzimas, factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos, incluidas otras terapias amnióticas o del tejido del cordón umbilical, u otras terapias biológicas avanzadas
• Uso actual de productos tópicos antimicrobianos o que contienen plata
• Tiene alergia a los materiales de apósito primarios o secundarios utilizados en este ensayo.
• Es alérgico a la anfotericina-B o al medio Eagle modificado de Dulbecco (DMEM)
• La úlcera índice está sobre una deformidad de Charcot activa.
• La profundidad de la úlcera índice se clasifica como Grado III de Wagner o superior, es decir, con evidencia de músculo, tendón, hueso y/o cápsula articular expuestos (consulte el Apéndice 2)
• La gangrena está presente en cualquier parte del pie afectado.
• Sospecha actual de osteomielitis, celulitis u otros signos o síntomas clínicos de infección de úlcera índice
• Cualquier uso previo de NEOX® CORD 1KTM en la úlcera índice

Los siguientes criterios de exclusión deben revisarse para todos los sujetos antes de la aleatorización:

• Tiene una úlcera índice que ha disminuido en el área de la úlcera > 30 % después del desbridamiento al inicio después del período de preinclusión.
• Uso de medicamentos, terapias o procedimientos concomitantes excluidos durante el período de preparación.
• Signos o síntomas clínicos de infección de la úlcera índice.