Nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek (DFU) SoC-vel kezelve NEOX®CORD 1K-vel vagy anélkül

Bevételi kritériumok:

• A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
• A szűrővizsgálat időpontjában legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg
• Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa
• Legalább 0,5 cm2-es vagy legfeljebb 5,0 cm2-es indexfekélye van a talpi malleolusok alatt, ha a vizsgálatot végző személyzet a szűrési látogatáskor az ARANZ Silhouette post debridement segítségével mérte.
• Az index lábfekély mélysége Wagner I. vagy II. fokozatú, azaz nincs kimutatható izom, ín, csont vagy ízületi tok.
• Az indexfekély "krónikus, nem gyógyuló", úgy definiálva, hogy a szűrővizsgálaton több mint 4 hét, de nem több mint 52 hét.
• Az indexfekélyes láb artériás ellátásának megfelelőségét a következők bármelyike ​​igazolja:

Nagy lábujj nyomás ≥ 40 mm/Hg

• A szisztolés vérnyomás Boka brachiális indexe (ABI) ≥ 0,65 ≤ 1,20 tartományban
• TcPO2 ≥ 30 Hgmm a lábtól •
• Normál három- vagy kétfázisú hullámforma mintázat a bokánál
• Toe brachialis index vagy TBI ≥ 0,50
• Hajlandó betartani a nyomozó által adott összes utasítást, beleértve a kirakodást is
• Hajlandó visszatérni minden, a protokollban meghatározott kötelező látogatásra

Kizárási kritériumok:

• Vesekárosodás, amelyet a szérum kreatinin és a szérum össz-BUN több mint kétszerese a normálérték felső határának, vagy jelenleg vesedialízisben részesül
• A hemoglobin A1c (HbA1c) szintje > 12% (108 mmol/mol)
• Rendellenesen alacsony a szérum albuminszintje, amit a ≥ 2,0 g/dl albuminszint bizonyít,
• A fehérvérsejtszám < 2,0 x 109 /l, a neutrofilek < 1,0 x 109 /l, a vérlemezkék < 100 x 109 /l
• Napi 7,5 mg-nál nagyobb, krónikus orális szteroidhasználat több mint 7 egymást követő napon a szűrést megelőző 30 napon belül
• Krónikus orális vagy parenterális kortikoszteroidok vagy bármely citotoxikus szer 7 egymást követő napon a szűrést megelőző 30 napon belül,
• Emberi immunhiány vírusra (HIV) pozitívnak bizonyult, vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van
• Rosszindulatú daganata van vagy a kórelőzményében rák szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Terhes nők
• Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elkerülni a terhességet vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
• Jelenleg a szűrést követő 30 napon belül beiratkozott vagy részt vesz egy másik eszköz, gyógyszer vagy biológiai vizsgálatban
• Az elmúlt 7 napban részesült, jelenleg is részt vesz vagy tervez sebkezelést enzimekkel, növekedési faktorokkal, élő bőrrel, dermális helyettesítőkkel, beleértve az egyéb magzatvíz- vagy köldökzsinórszövet-terápiákat, vagy más fejlett biológiai terápiákat
• A helyi antimikrobiális vagy ezüsttartalmú termékek jelenlegi használata
• Allergiás a vizsgálat során használt elsődleges vagy másodlagos kötszerre
• Allergiája van az amfotericin-B-re vagy a Dulbecco's Modified Eagle Mediumra (DMEM)
• Az indexfekély egy aktív Charcot-deformitáson túl van
• Az indexfekély mélysége Wagner III. fokozatú vagy magasabb, azaz látható izom, ín, csont és/vagy ízületi tok látható (lásd a 2. függeléket).
• Gangréna jelen van az érintett láb bármely részén
• Osteomyelitis, cellulitisz vagy az indexfekély fertőzés egyéb klinikai jelei vagy tünetei jelenlegi gyanúja
• A NEOX® CORD 1KTM bármilyen korábbi használata indexfekélyben

A következő kizárási kritériumokat minden alany esetében felül kell vizsgálni a véletlenszerű besorolás előtt:

• Index fekélye van, amely a fekély területén több mint 30%-kal csökkent a debridement után az alapvonalon a befutási időszakot követően.
• Kizárt egyidejű gyógyszerek, terápiák vagy eljárások alkalmazása a befutási időszakban.
• Az indexfekély fertőzésének klinikai jelei vagy tünetei.