NEOX®CORD 1K の有無にかかわらず SoC で治療された治癒しない糖尿病性足潰瘍 (DFU)
凍結保存された臍帯同種移植片（NEOX®CORD 1K）の有無にかかわらず、標準治療で治療された非治癒性糖尿病性足潰瘍（DFU）の多施設無作為化対照研究
この研究では、凍結保存されたヒト臍帯同種移植片であるNEOX®CORD 1Kを評価しています。
この研究の目的は、治癒が困難な糖尿病性足潰瘍の治療における標準治療と比較して、製品の適用後の安全性、発生率、および創傷閉鎖率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
合計 114 人の患者が、持続期間が少なくとも 4 週間、足底の傷が少なくとも 0.5 cm2 から 5.0 cm2 の範囲で、くるぶしの下 (足底のみ) に位置する非治癒性糖尿病性足潰瘍 (DFU) を呈しています。すべての包含基準が除外基準のいずれも異なる試験サイトから募集されます。 すべての患者は、生存不能な組織を除去するための鋭利なデブリドマンを受け、その後、非接着性創傷接触層を備えたスポンサー承認の標準的な包帯、適度に排出する創傷用のフォームパッドまたはガーゼ、二次包帯、および除荷を含む標準的なケアを受けます。足底の傷に特化した装置。 適格な患者は、創傷閉鎖を評価するために、約 2 週間間隔で 2 回連続して来院します。 デブリドマン後のスクリーニング訪問の 2 週間後に標的創傷の元の表面積の 30% 未満の減少の変化を示す患者は、このベースライン訪問である 1 週目に対照群または治療群に無作為に割り付けられます。 対照群は引き続き標準治療を受け、治療群は標準治療と NEOX® CORD 1KTM を受けます。 毎週の通院ごとに、すべての創傷から活力を失った壊死組織を適切に清拭し、創傷被覆材を交換します。 治療群はNEOX®コードの適用
１ＫＴＭは、治験責任医師による創傷進行の評価に続いて、毎週の治療来院時に考慮される。 治験責任医師が医学的に必要であると判断した場合、追加の NEOX® CORD 1KTM が 12 週目まで適用され、最大 10 回まで適用されます。 13週前に閉鎖したすべての創傷は、さらに2回連続して週に1回訪問し、治験を終了する前に閉鎖を確認します。 13週目の訪問で閉鎖を経験した患者は、閉鎖を確認するために、15週目までさらに2回連続して訪問します。 13週目より前に創傷閉鎖を経験しなかった患者は失敗とみなされ、研究の終了/離脱訪問15を完了して試験を終了する。
毎週の通院ごとに、有効性は、標準化されたプロトコルを使用して、デブリードマンが実施された後、電子測定装置（Silhouette®、ARANZ Medical）によって測定された創傷表面積および体積によって決定される創傷閉鎖の程度によって評価されます。 閉鎖の確認後、または訪問 15 で、すべての患者が治験を完了します。
安全性は、スクリーニング時および試験終了時/離脱来院 15 時の臨床検査、有害事象 (AE) の収集、および焦点を絞った身体検査によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ
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Castro Valley、California、アメリカ
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Fair Oaks、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Sylmar、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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McAllen、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Quebec
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Boucherville、Quebec、カナダ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
- -スクリーニング訪問の日付の時点で、少なくとも18歳以上の男性または女性の患者
- -I型またはII型糖尿病の確定診断
- -足底表面のくるぶしの下に位置する指標潰瘍が、少なくとも0.5 cm2または最大5.0 cm2の場合、スクリーニング訪問時にARANZ Silhouetteポストデブリドマンを使用して調査担当者が測定した場合。
- 人差し指潰瘍の深さは、ワーグナー グレード I または II として等級付けされます。つまり、筋肉、腱、骨、または関節包が露出していません。
- -インデックス潰瘍は「慢性、非治癒」であり、スクリーニング訪問時に4週間を超えるが52週間を超えない期間を持つと定義されています
- 以下のいずれかによって確認された、指標潰瘍のある足への動脈供給の妥当性：
足の親指圧≧40mm/Hg
- 収縮期血圧 足首上腕指数 (ABI) が 0.65 以上 1.20 以下の範囲内
- 足からのTcPO2≧30mmHg •
- 足首の正常な三相性または二相性の波形パターン
- -つま先上腕指数またはTBI ≥ 0.50
- -治験責任医師による荷降ろしを含むすべての指示に従う意思がある
- -プロトコルで定義されているすべての必須の訪問に喜んで戻る
除外基準:
- 血清クレアチニンと血清総BUNが正常上限の2倍を超える腎障害、または現在腎透析を受けている
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが > 12% (108 mmol/mol)
- -アルブミンレベルが2.0 g / dl以上であることによって証明されるように、血清アルブミンが異常に低い
- 白血球数 < 2.0 x109 /L、好中球 < 1.0 x109 /L、血小板 < 100 x109 /L
- -スクリーニング前の過去30日以内に連続して7日以上、毎日7.5 mgを超える慢性経口ステロイド使用
- -慢性の経口または非経口コルチコステロイド、またはスクリーニング前の過去30日以内の連続7日間の細胞毒性薬、
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であるか、後天性免疫不全症候群（AIDS）である
- -スクリーニング訪問前の5年間に悪性腫瘍またはがんの病歴がある 非黒色腫皮膚がん以外
- 妊娠中の女性
- 妊娠を避けたくない、または効果的な避妊法を使用したくない、出産の可能性のある女性
- -現在、スクリーニングから30日以内に別のデバイス、薬物、または生物学的試験に登録または参加しています
- -過去7日以内に受けた、現在受けている、または酵素、成長因子、生きた皮膚、他の羊膜または臍帯組織療法を含む真皮代用品、または他の高度な生物学的療法による創傷治療を計画している
- 局所抗菌または銀含有製品の現在の使用
- -この試験で使用される一次または二次ドレッシング材にアレルギーがある
- -アムホテリシン-Bまたはダルベッコ変法イーグル培地（DMEM）にアレルギーがある
- インデックス潰瘍は、活動的なシャルコー変形の上にあります
- 指標潰瘍の深さは、ワーグナー グレード III 以上に分類されます。つまり、筋肉、腱、骨、および/または関節包が露出している証拠があります (付録 2 を参照)。
- 壊疽は影響を受けた足のどの部分にも存在します
- -骨髄炎、蜂巣炎、またはその他の臨床的徴候またはインデックス潰瘍感染の症状の現在の疑い
- -インデックス潰瘍におけるNEOX®CORD 1KTMの以前の使用
以下の除外基準は、無作為化の前にすべての被験者について見直されます:
- -潰瘍面積が30％を超える指標潰瘍があり、慣らし期間後のベースラインでデブリドマン後。
- 慣らし期間中の除外された併用薬、治療法、または手順の使用。
- インデックス潰瘍の感染の臨床徴候または症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオックス®コード 1K
介入 その他: hct/p ヒト細胞または組織製品: NEOX®CORD 1K
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ヒト組織製品の創傷被覆材の使用
標準創傷被覆材
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アクティブコンパレータ：標準治療
介入 その他：標準治療単独 非接着性創傷接触層、創傷を適度に排出するための従来のフォームパッドまたはガーゼ、二次包帯、および治験責任医師が承認した除荷装置の施設を備えた標準ドレッシングのその他の介入
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標準創傷被覆材
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つのグループ間で比較された試験全体で収集された有害事象の発生率
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NEOX® CORD 1KTM と標準治療を併用した被験者の割合と、完全な創傷閉鎖を伴う標準治療の割合
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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創傷閉鎖までの日数
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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12回の治療のそれぞれで完全に創傷が閉鎖された被験者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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ベースライン（創傷閉鎖率）と比較した各訪問時の創傷面積（表面積cm2）の変化率
時間枠：ベースラインから最大 15 週間
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ベースラインから最大 15 週間
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ベースラインと比較した各訪問時の創傷体積 (cm3) の変化率 (創傷閉鎖率)
時間枠：ベースラインから最大 15 週間
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ベースラインから最大 15 週間
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完全な創傷閉鎖を達成するための試用製品の合計適用回数
時間枠：ベースラインから最大 12 週間
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ベースラインから最大 12 週間
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ベースラインと比較して、研究終了時にSF-12v2を決定したQOL評価のスコアの差
時間枠：ベースラインから最大 15 週間
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ベースラインから最大 15 週間
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カーディフ創傷影響スケジュール (CWIS) によって決定される生活の質評価のスコアの違い
時間枠：ベースラインから最大 15 週間
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ベースラインから最大 15 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネオックス®コード 1Kの臨床試験
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Johns Hopkins University引きこもった糖尿病の足 | 糖尿病性足潰瘍 | 糖尿病性足感染症 | 糖尿病性足潰瘍混合 | 血管性潰瘍（足以外の糖尿病性潰瘍を含む動脈または静脈）
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The University of Texas Health Science Center,...積極的、募集していない
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The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集