Icke-läkande diabetiska fotsår (DFU) behandlade med SoC med eller utan NEOX®CORD 1K

Inklusionskriterier:

• Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke
• Manlig eller kvinnlig patient som är minst 18 år eller äldre, från och med datumet för screeningbesöket
• Bekräftad diagnos av typ I- eller typ II-diabetes
• Har ett indexsår som är beläget under malleolerna på plantarytan på minst 0,5 cm2 eller upp till 5,0 cm2 när det mäts av forskarpersonalen vid screeningbesöket med ARANZ Silhouette efter debridering.
• Djupet av indexfotsåret klassificeras som Wagner Grade I eller II, d.v.s. utan tecken på exponerade muskler, senor, ben eller ledkapsel
• Indexsåret är "kroniskt, icke-läkande", definierat som att det har en varaktighet på > 4 veckor men inte > 52 veckor vid screeningbesöket
• Arteriell tillförsel till foten med indexsåret bekräftat av något av följande:

Stort tåtryck ≥ 40 mm/Hg

• Systoliskt blodtryck Ankel Brachial Index (ABI) i intervallet ≥ 0,65 ≤ 1,20
• TcPO2 ≥ 30 mmHg från foten •
• Normalt trifasiskt eller bifasiskt vågformsmönster vid fotleden
• Toe Brachial Index eller TBI ≥ 0,50
• Villig att följa alla instruktioner inklusive avlastning från utredaren
• Återkommer gärna för alla obligatoriska besök enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

• Nedsatt njurfunktion märkt av serumkreatinin & serum totalt BUN > 2 gånger den övre normalgränsen eller genomgår för närvarande njurdialys
• Hemoglobin A1c (HbA1c) nivån är > 12 % (108 mmol/mol)
• Har ett onormalt lågt serumalbumin, vilket framgår av en albuminnivå ≥ 2,0 g/dl,
• Antal vita blodkroppar < 2,0 x109 /L, neutrofiler < 1,0 x109 /L, blodplättar < 100 x109 /L
• Kronisk oral steroidanvändning av > 7,5 mg dagligen i mer än 7 dagar i följd under de senaste 30 dagarna före screening
• Kroniska orala eller parenterala kortikosteroider eller andra cytotoxiska medel under 7 dagar i följd under de senaste 30 dagarna före screening,
• Har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
• Har malignitet eller tidigare cancer i 5 år före screeningbesöket annat än icke-melanom hudcancer
• Gravid kvinna
• Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att undvika graviditet eller använder en effektiv form av preventivmedel
• Är för närvarande inskriven eller deltog i en annan enhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 30 dagar efter screening
• Har haft under de senaste 7 dagarna, genomgår för närvarande eller planerar för sårbehandlingar med enzymer, tillväxtfaktorer, levande hud, dermala substitut inklusive andra fostervatten- eller navelsträngsvävnadsterapier eller andra avancerade biologiska terapier
• Nuvarande användning av aktuella antimikrobiella eller silverinnehållande produkter
• Har en allergi mot primära eller sekundära förbandsmaterial som används i denna prövning
• Har en allergi mot amfotericin-B eller Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
• Indexsår är över en aktiv Charcot-deformitet
• Indexsårets djup klassificeras som Wagner Grade III eller högre, d.v.s. med tecken på exponerade muskler, senor, ben och/eller ledkapsel (se bilaga 2)
• Kalbren finns på någon del av den drabbade foten
• Aktuell misstanke om osteomyelit, cellulit eller andra kliniska tecken eller symtom på indexsårinfektion
• All tidigare användning av NEOX® CORD 1KTM i indexsåret

Följande uteslutningskriterier ska granskas för alla ämnen innan randomisering:

• Har ett indexsår som har minskat i sårarea > 30 % efter debridering vid baslinjen efter inkörningsperioden.
• Användning av uteslutna samtidiga läkemedel, terapier eller procedurer under inkörningsperioden.
• Kliniska tecken eller symtom på infektion av indexsåret.