Ulcères du pied diabétique (UPD) non cicatrisants traités par SoC avec ou sans NEOX®CORD 1K

Critère d'intégration:

• Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé
• Patient masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans ou plus, à la date de la visite de dépistage
• Diagnostic confirmé de diabète de type I ou de type II
• A un ulcère index situé sous les malléoles sur la surface plantaire d'au moins 0,5 cm2 ou jusqu'à 5,0 cm2 lorsqu'il est mesuré par le personnel de l'investigateur lors de la visite de dépistage à l'aide du débridement post-silhouette ARANZ.
• La profondeur de l'ulcère du pied index est classée comme Wagner Grade I ou II, c'est-à-dire sans preuve de muscle, de tendon, d'os ou de capsule articulaire exposés
• L'ulcère index est "chronique, ne cicatrise pas", défini comme ayant une durée > 4 semaines mais pas > 52 semaines lors de la visite de dépistage
• Adéquation de l'apport artériel au pied avec l'ulcère index confirmé par l'un des éléments suivants :

Grande pression des orteils ≥ 40 mm/Hg

• Pression artérielle systolique Cheville Brachial Index (ABI) dans la plage ≥ 0,65 ≤ 1,20
• TcPO2 ≥ 30 mmHg du pied •
• Forme d'onde triphasique ou biphasique normale à la cheville
• Index orteil brachial ou TBI ≥ 0,50
• Disposé à suivre toutes les instructions, y compris le déchargement, données par l'enquêteur
• Disposé à revenir pour toutes les visites obligatoires telles que définies dans le protocole

Critère d'exclusion:

• Insuffisance rénale marquée par la créatinine sérique et l'urée totale sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale ou est actuellement sous dialyse rénale
• Le taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) est > 12 % (108 mmol/mol)
• A une albumine sérique anormalement basse, comme en témoigne un taux d'albumine ≥ 2,0 g/dl,
• Un nombre de globules blancs < 2,0 x109 /L, des neutrophiles < 1,0 x109 /L, des plaquettes < 100 x109 /L
• Utilisation chronique de stéroïdes oraux > 7,5 mg par jour pendant plus de 7 jours consécutifs au cours des 30 jours précédant le dépistage
• Corticostéroïdes chroniques oraux ou parentéraux, ou tout agent cytotoxique pendant 7 jours consécutifs au cours des 30 jours précédant le dépistage,
• A été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
• A une malignité ou des antécédents de cancer au cours des 5 années précédant la visite de dépistage autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
• Femmes enceintes
• Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas éviter une grossesse ou utiliser une forme efficace de contraception
• Est actuellement inscrit ou a participé à un autre appareil, médicament ou essai biologique dans les 30 jours suivant le dépistage
• A eu au cours des 7 derniers jours, subit actuellement ou prévoit des traitements de plaies avec des enzymes, des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts dermiques, y compris d'autres thérapies de tissu amniotique ou de cordon ombilical, ou d'autres thérapies biologiques avancées
• Utilisation actuelle de produits topiques antimicrobiens ou contenant de l'argent
• A une allergie aux matériaux de pansement primaires ou secondaires utilisés dans cet essai
• A une allergie à l'amphotéricine-B ou au milieu d'aigle modifié de Dulbecco (DMEM)
• L'ulcère de l'index est sur une déformation de Charcot active
• La profondeur de l'ulcère index est classée au grade III de Wagner ou supérieur, c'est-à-dire avec des signes de muscle, de tendon, d'os et/ou de capsule articulaire exposés (voir annexe 2)
• La gangrène est présente sur n'importe quelle partie du pied affecté
• Suspicion actuelle d'ostéomyélite, de cellulite ou d'autres signes ou symptômes cliniques d'infection de l'ulcère index
• Toute utilisation antérieure de NEOX® CORD 1KTM dans l'ulcère index

Les critères d'exclusion suivants doivent être examinés pour tous les sujets avant la randomisation :

• A un ulcère index dont la zone de l'ulcère a diminué > 30 % après le débridement au départ après la période de rodage.
• Utilisation de médicaments, thérapies ou procédures concomitants exclus pendant la période de rodage.
• Signes ou symptômes cliniques d'infection de l'ulcère index.